【摘 要】
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目的评价国产与国外已上市的重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药代动力学及生物等效性。方法用两制剂、双周期、自身对照随机交叉单剂量实验设计。12只健康Beagle犬分为实
【机 构】
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天津医科大学药学院,天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室,合肥天麦生物科技发展有限公司,
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目的评价国产与国外已上市的重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药代动力学及生物等效性。方法用两制剂、双周期、自身对照随机交叉单剂量实验设计。12只健康Beagle犬分为实验组(试验药)和对照组(对照药),每组5只,皮下注射重组人胰岛素5 U,不同时间经静脉采集血浆,测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;用DAS 2.0软件拟合计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果实验组和对照组胰岛素主要药代动力学参数:t1/2为(1.06±0.17),(1.06±0.35)h;Cmax为(97.10±45.20),(91.30±28.20)μU·m L-1;tmax为(0.49±0.19),(0.49±0.18)h;AUC0-t为(168.00±40.50),(168.00±41.90)μU·m L-1·h。血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.36±0.28),(1.37±0.34)mmol·L-1,最低浓度所需时间(tmin)分别为(1.57±0.55),(1.74±0.65)h。Cmax和AUC0-t[1-2α]置信区间分别为85.5%~117.7%和97.0%~103.3%。结论 2种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle犬体内具有生物等效性。
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