【摘 要】
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目的 评价阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性和安全性.方法 按单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计.空腹及餐后试验各纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂250 mg,用液相色谱串联质谱联用法测定阿莫西林血药浓度,用Phoenix WinNolin 8.0版软件计算药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性.结果 空腹试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(4.11±1.03)×103和(4.03±0.87)×103
【机 构】
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辽宁中医药大学 附属医院 Ⅰ期临床试验病房,辽宁 沈阳 110032;瑞阳制药股份有限公司 济南分公司,山东 济南256100
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目的 评价阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性和安全性.方法 按单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计.空腹及餐后试验各纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂250 mg,用液相色谱串联质谱联用法测定阿莫西林血药浓度,用Phoenix WinNolin 8.0版软件计算药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性.结果 空腹试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(4.11±1.03)×103和(4.03±0.87)×103 ng·mL-1;AUC0-t分别为(1.15±0.19)×104和(1.13±0.19)×104 ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1.16±0.19)×104和(1.14±0.19)×104 ng·mL-1·h.餐后试验阿莫西林受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2.84±0.73)×103和(2.88±0.67)×103 ng·mL-1;AUC0-t分别为(1.01±0.17)×104和(1.01±0.19)×104 ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1.05±0.15)×104和(1.05±0.18)×104 ng·mL-1·h.Cmax,AUC0-t和AUC0-∞的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90％置信区间统计结果均在80.00％～125.00％内.试验过程中空腹组不良事件发生率为37.50％(9例/24例),餐后组不良事件发生率为25.00％(6例/24例),试验过程均无严重不良事件发生和非预期不良事件发生.结论 2种阿莫西林胶囊在空腹和餐后给药条件下具有生物等效性,且安全性较好.
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近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报.在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与效应之间的相关性,通过比较改良型调释制剂与原研产品在药代动力学特征上的异同,结合所声称的临床获益,确定是否需要进一步补充临床安全有效性证据.药代动力学研究通常包括生物利用度与生物等效性研究、食物影响研究和剂量比例等,根据不同制剂特点研究内容也略有不同.本文介绍分析了改良型新药
目的 分析肾上腺皮质癌患者服用米托坦所致药物不良反应(ADR)的发生特点.方法 对2019年6月至2021年6月北京协和医院服用米托坦的肾上腺皮质癌患者进行药学监护,监测米托坦相关ADR,对ADR发生时患者的性别、年龄、用药日剂量及频率、用药累积剂量、累及器官/系统、ADR转归等进行统计分析.结果 本院共有43例肾上腺皮质癌患者服用米托坦,其中31例患者服药后发生米托坦相关ADR,ADR发生率为72.09％,其中女性患者多于男性,以31～60岁的患者居多;3例严重ADR患者血药浓度均超出治疗窗;ADR可累
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目的 分析多聚嘧啶区结合蛋白1(PTBP1)在结直肠癌中的表达水平,并探讨其对结直肠癌细胞侵袭及上皮-间质转化(EMT)的影响.方法(1)下载TCGA数据库中结直肠癌转录组数据集,用Limma包分析结直肠癌组织(n=479)和正常组织(n=42)中PTBP1的表达及其与患者临床预后的相关性.(2)第1转染组和第2转染组为SW480细胞中分别转染对照慢病毒(ShCtrl)5μL和PTBP1敲低慢病毒(ShPTBP1组)5μL;第3转染组和第4转染组为LoVo细胞中分别转染ShCtrl和ShPTBP1各5μL
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《针灸甲乙经》是我国现存最早的一部针灸学专著,建立了系统完备的针灸理论体系,为历代医家所推崇.头痛是临床常见的症状,也是诸多疾病的伴随症状.《针灸甲乙经》对头痛的论述较为丰富,涵盖了病因病机、治则治法、疾病预后等方面,具有较高的学术价值.该文对《针灸甲乙经》中论述头痛的条文进行整理分析,借此探究皇甫谧的学术思想,为临床诊治头痛提供参考.
近日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》(以下简称《规划》),明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施.《规划》提出,到2025 年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥.《规划》统筹考虑医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域,共提出 10 个方面重点任务.