【摘 要】
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目的:对西门子CentaurXP全自动化学发光分析仪测定总人绒毛膜促性腺激素(ThCG)分析性能进行验证.方法:参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实
【机 构】
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江苏省南通市第四人民医院 江苏南通226005
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目的:对西门子CentaurXP全自动化学发光分析仪测定总人绒毛膜促性腺激素(ThCG)分析性能进行验证.方法:参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对ThCG商品定量试剂盒分析性能进行验证.结果:ThCG定量试剂盒的批内、批间及总精密度CV值均小于厂商声称的相应CV值;验证结果的可信区间范围包含了指定值,厂商声称的正确度得到验证;灵敏度(检测限)为1.91 mIU/ml,略低于厂商声称的2.0mIU/ml;ThCG的测量区间验证值结果与预测值接近,相关系数(r)＞0 975,线性理想(斜率b接近1).结论:本研究所验证的ThCG商品定量试剂盒的精密度、正确度、灵敏度和线性范围4个方面均达到临床应用的实验要求.
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