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【摘要】在整个药品生产过程中，GMP在近年来受到了越来越多的重视，其在该过程中发挥的良好的控制管理作用是显而易见且不容忽视的。因为无论是材料，还是形状方面的差异都会在一定程度上影响药品生产质量，所以，极有必要从宏观上加强对整个药品生产过程质量的控制，而GMP管理功能正好能够实现这一目的，因此其受到了广泛关注和重视。本文首先具体分析了GMP管理中制药设备的四个具体功能设计，并在此基础上探讨了制药设备GMP功能的具体应用。
【关键词】制药设备；GMP；功能；应用
正是由于GMP功能运用在药品生产质量的提高方面所起到的显著的积极促进作用，业界的不少专家和学者也开始增加了对其的关注。最早提出GMP（药品生产质量管理规范）的是美国的FDA公司，其目的就是为了对药品生产的过程进行严格监督，以使药品生产的质量得到保障。就目前而言，GMP是一种强制执行的标准，在宏观上调控了药品生产的质量，从而减少了药品生产过程中可能会出现的各种漏洞，全面而有效地从设备、原料以及加工等各环节出发，将药品生产质量的安全管理工作落到了实处。
一、GMP管理中制药设备的具体功能设计
（一）净化功能
GMP中的一个要点就是“洁净”，于设备而言，“洁净”包含有两层意思，即除了要能够确保设备以及制药环境不受污染之外，还要能够净化材料自身所存在的一些污染。比如，药品生产过程中，必然会产生一些灰尘或水汽等，而这些都必然会对药品造成一定的污染，使药品质量受到影响。因此，必须要利用专业的电脑设备对在药品生产这一过程中所出现的诸如灰尘和水汽之类的污染物质加以分离，以减少药品所受到的污染，从根本上保证药品整个生产及加工过程质量，进而保证药品的安全。
（二）清洗功能
在GMP管理当中，清洗功能是必不可少的基本功能，其所发挥的最主要功能就是充分运用各种清洁方法或手段对药品生产加工过程中的药品质量加以重视，并使其得到保障。另外，在清洗药品时，必须要从整体出发，有针对性地对各种不同的药品实施不同的清洗方案。
（三）监测控制功能
就目前看来，在药品生产加工这一领域，GMP这一管理模式的应用范围可以说是相当广泛的。其所发挥的最主要作用就是规范制药设备在分析和处理问题方面的能力，特别是该设备是否能够按照严格地操作工序来完成对药品的生产与加工，当然这对制药设备而言，可以算是最基本的要求了。此外，在制药设备工序的传输时间方面，GMP管理更是提出了更高要求，尤其是在设备运行连续性这一方面，其要求相应的制药设备要能够实现连续性的稳定生产。
（四）安全保护功能
药品最重要的作用就是要使人类的健康得到保证，以及干预或治疗出现于人类的各种疾病，以恢复人类的健康。因此，这也就对药品安全性提出了更高的要求。药品是不同于其他商品的一种特特殊物品，具备吸湿性、热敏感性以及易挥发性等特点，因此，在药品生产加工这一过程当中，首先就必须要充分了解各种不同药品的不同特性，进而有针对性地采取相应措施进行保护，以避免这些药品的性能发生任何改变，减少对药品质量的影响。与此同时，在做好GMP管理的工作落实过程中，除了要做好药品防暑隔热的处理之外，还需要对药品生产过程中可能会出现的以外以及潜在隐患进行综合考量，并制定出相应应急预案，以确保党意外事故发生之时，能够进行有针对性的应急处理。
二、制药设备GMP功能的应用
（一）验证设备
从某种意义上来讲，设备结构具有一定的变形，所以，如果说设备整体结构存在不合理的问题，投入使用后改变难度就会很大。对于制药企业来说，验证药品质量管理制度是确保制药设备生产过程严格按照操作流程及工序使用，以及GMP管理功能的基本体现。GMP管理在进行制药设备验证过程中，首先对验证内容进行确认，尤其是企业设备的具体要求验证工作必须落实，具体包括材料、设备供应商提供的材料等当面。接着需要对制药设备的安全情况进行确认，在制药设备安装之前需要根据实际情况掌握设备所需要的具体操作技术根据GMP管理 中的相关制度对不同的设备不同在安装环境制定个性化的安装方案确保设备能够以最佳的状态运转保证制药设备药品生产与加工的连续性，提升药品质量，在制药设备操作方面需要制定科学合理的设备操作规章制度操作人员在上岗之前需要接受全面的岗前培训与指导作，培训完成后需要对其进行操作知识考核
确保其具备良好的理论，知识基础与实际操作能力以保证制药设备的稳定可靠运行。然后需要对设备运行的实际状况进行统计与分析相关技术参数是否达标、药品质量是否合格等。最后需要对设备的性能进行确认保证设备的基本性能满足GMP的管理要求。
（二）清理设备污染物
在制药设备中散尘是最常见的污染物主要是由于原材料在压碎、混合、筛分和干燥等过程中会产生少量的散尘导致药品污染。随着GMP管理的全面落实，从设备制造方面进行的宏观规范，中小批量使设备能连续开机的不多使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染这是GMP检查中重要的内容。
结束语
藥品的生产流程相较其他商品而要要复杂得多，其中所涉及的项目众多，并且生产环节也较为繁琐。然而，药品生产、加工的质量又极大地影响着我们人类的身心健康和安全，所以，必须要对其予以高度重视，认真贯彻并落实GMP管理并加强对其各种功能的有效应用，严格把控好药品生产过程中的各个环节，从根本上将药品生产安全落实，以使药品生产质量得到最大程度的保障，进而保障用药人群的身心健康。
参考文献：
[1]仲标，吴树萍.论制药设备的GMP功能及其运用[J].科技风，2015，（01）：60.
[2]李世洪.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2012，（08）：49.
[3]姚元超，赵禾粼.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2011，（06）：30.
作者简介：甘露（1994年2月），男，汉族，贵州凤冈人，本科生，研究方向：制药工程。
【关键词】制药设备；GMP；功能；应用
正是由于GMP功能运用在药品生产质量的提高方面所起到的显著的积极促进作用，业界的不少专家和学者也开始增加了对其的关注。最早提出GMP（药品生产质量管理规范）的是美国的FDA公司，其目的就是为了对药品生产的过程进行严格监督，以使药品生产的质量得到保障。就目前而言，GMP是一种强制执行的标准，在宏观上调控了药品生产的质量，从而减少了药品生产过程中可能会出现的各种漏洞，全面而有效地从设备、原料以及加工等各环节出发，将药品生产质量的安全管理工作落到了实处。
一、GMP管理中制药设备的具体功能设计
（一）净化功能
GMP中的一个要点就是“洁净”，于设备而言，“洁净”包含有两层意思，即除了要能够确保设备以及制药环境不受污染之外，还要能够净化材料自身所存在的一些污染。比如，药品生产过程中，必然会产生一些灰尘或水汽等，而这些都必然会对药品造成一定的污染，使药品质量受到影响。因此，必须要利用专业的电脑设备对在药品生产这一过程中所出现的诸如灰尘和水汽之类的污染物质加以分离，以减少药品所受到的污染，从根本上保证药品整个生产及加工过程质量，进而保证药品的安全。
（二）清洗功能
在GMP管理当中，清洗功能是必不可少的基本功能，其所发挥的最主要功能就是充分运用各种清洁方法或手段对药品生产加工过程中的药品质量加以重视，并使其得到保障。另外，在清洗药品时，必须要从整体出发，有针对性地对各种不同的药品实施不同的清洗方案。
（三）监测控制功能
就目前看来，在药品生产加工这一领域，GMP这一管理模式的应用范围可以说是相当广泛的。其所发挥的最主要作用就是规范制药设备在分析和处理问题方面的能力，特别是该设备是否能够按照严格地操作工序来完成对药品的生产与加工，当然这对制药设备而言，可以算是最基本的要求了。此外，在制药设备工序的传输时间方面，GMP管理更是提出了更高要求，尤其是在设备运行连续性这一方面，其要求相应的制药设备要能够实现连续性的稳定生产。
（四）安全保护功能
药品最重要的作用就是要使人类的健康得到保证，以及干预或治疗出现于人类的各种疾病，以恢复人类的健康。因此，这也就对药品安全性提出了更高的要求。药品是不同于其他商品的一种特特殊物品，具备吸湿性、热敏感性以及易挥发性等特点，因此，在药品生产加工这一过程当中，首先就必须要充分了解各种不同药品的不同特性，进而有针对性地采取相应措施进行保护，以避免这些药品的性能发生任何改变，减少对药品质量的影响。与此同时，在做好GMP管理的工作落实过程中，除了要做好药品防暑隔热的处理之外，还需要对药品生产过程中可能会出现的以外以及潜在隐患进行综合考量，并制定出相应应急预案，以确保党意外事故发生之时，能够进行有针对性的应急处理。
二、制药设备GMP功能的应用
（一）验证设备
从某种意义上来讲，设备结构具有一定的变形，所以，如果说设备整体结构存在不合理的问题，投入使用后改变难度就会很大。对于制药企业来说，验证药品质量管理制度是确保制药设备生产过程严格按照操作流程及工序使用，以及GMP管理功能的基本体现。GMP管理在进行制药设备验证过程中，首先对验证内容进行确认，尤其是企业设备的具体要求验证工作必须落实，具体包括材料、设备供应商提供的材料等当面。接着需要对制药设备的安全情况进行确认，在制药设备安装之前需要根据实际情况掌握设备所需要的具体操作技术根据GMP管理 中的相关制度对不同的设备不同在安装环境制定个性化的安装方案确保设备能够以最佳的状态运转保证制药设备药品生产与加工的连续性，提升药品质量，在制药设备操作方面需要制定科学合理的设备操作规章制度操作人员在上岗之前需要接受全面的岗前培训与指导作，培训完成后需要对其进行操作知识考核
确保其具备良好的理论，知识基础与实际操作能力以保证制药设备的稳定可靠运行。然后需要对设备运行的实际状况进行统计与分析相关技术参数是否达标、药品质量是否合格等。最后需要对设备的性能进行确认保证设备的基本性能满足GMP的管理要求。
（二）清理设备污染物
在制药设备中散尘是最常见的污染物主要是由于原材料在压碎、混合、筛分和干燥等过程中会产生少量的散尘导致药品污染。随着GMP管理的全面落实，从设备制造方面进行的宏观规范，中小批量使设备能连续开机的不多使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染这是GMP检查中重要的内容。
结束语
藥品的生产流程相较其他商品而要要复杂得多，其中所涉及的项目众多，并且生产环节也较为繁琐。然而，药品生产、加工的质量又极大地影响着我们人类的身心健康和安全，所以，必须要对其予以高度重视，认真贯彻并落实GMP管理并加强对其各种功能的有效应用，严格把控好药品生产过程中的各个环节，从根本上将药品生产安全落实，以使药品生产质量得到最大程度的保障，进而保障用药人群的身心健康。
参考文献：
[1]仲标，吴树萍.论制药设备的GMP功能及其运用[J].科技风，2015，（01）：60.
[2]李世洪.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2012，（08）：49.
[3]姚元超，赵禾粼.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2011，（06）：30.
作者简介：甘露（1994年2月），男，汉族，贵州凤冈人，本科生，研究方向：制药工程。