【摘 要】
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严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)是2019冠状病毒病(COVID-19)的病原体.本文重点综述目前抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验进展,分析相关临床试验设计要点,为该类产品的临床审评及研发提供参考.截至2021-04-06,检索美国NIH的临床试验登记平台,可检索到十余项抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19的干预性临床试验,目前开展临床试验的抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白主要是人源与马源制剂,这些试验多处于探索阶段的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,仅
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)是2019冠状病毒病(COVID-19)的病原体.本文重点综述目前抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验进展,分析相关临床试验设计要点,为该类产品的临床审评及研发提供参考.截至2021-04-06,检索美国NIH的临床试验登记平台,可检索到十余项抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19的干预性临床试验,目前开展临床试验的抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白主要是人源与马源制剂,这些试验多处于探索阶段的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,仅有2项为拟入组受试者例数超过100例的Ⅱ/Ⅲ期临床试验.世界卫生组织及美国食品药品监督管理局均拟定了指南,对COVID-19治疗药物临床试验的设计给出了一般性的建议,综述已有抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白临床试验的设计及进展,可以看到这些临床试验的设计与相关指南的建议基本一致.虽然目前进展最快的2项Ⅱ/Ⅲ期试验未达到主要疗效终点,但该类产品的临床试验进展将有利于优化后续试验的设计.
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食管腺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因之一.食管腺癌的发病率在中国增长迅速,但长期生存率很低.目前的治疗方法包括手术、化疗和放疗.很多患者确诊时到终末期,已失去手术机会.而标准的一线治疗方法仍有很高的复发率和转移率.近几年,通过对这些肿瘤不同分子组成的研究发现,大部分肿瘤的发生发展与关键靶点有关.这些发现推动了食管腺癌靶向治疗药物的发展.但在一些大型研究中发现,靶向治疗仅对部分食管腺癌患者有效.本文将对食管腺癌靶向治疗分子机制以及最新的临床试验研究做一综述,以期对食管腺癌治疗提供更好的帮助.
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器官组织的缺血性疾病是导致死亡的主要原因之一,恢复血供的再灌注治疗会加重其损伤,如何有效的避免再灌注损伤是临床治疗中面临的难题.膜联蛋白A1作为一种内源性糖皮质激素调节蛋白,参与体内多种病理生理反应.膜联蛋白A1及其N端模拟肽与甲酰肽受体相结合,抑制氧化应激反应及炎症反应,减少细胞凋亡并改善器官组织功能,减轻器官组织缺血再灌注损伤.本文重点阐述膜联蛋白A1在心肌、脑、肺、胃肠道、肾等器官的保护作用研究进展.
1957年10月-1958年1月,卫生部在北京举办了“全国保健组织学师资讲习会”,我和陶志、顾杏元、梁浩材、王均乐、戴志澄等40余人参加学习.以这期学员为骨干力量,奠定了我国卫生事业管理学科发展的根基,多数人后来成为了学科发展的领军人物,成为我国第一代卫生管理学家.
目的 分析糖尿病足骨髓炎(DFO)的病原菌分布及耐药特征.方法 收集2016至2019年北京大学第一医院住院DFO患者的感染标本,常规方法进行细菌培养和鉴定,按纸片法、微量稀释法或E-test法测定细菌药物敏感率.结果 在纳入的72例患者中,共分离出非重复细菌99株,其中革兰阳性菌53株,革兰阴性菌46株.金黄色葡萄球菌与粪肠球菌分别占18.2％和13.1％,对万古霉素、利奈唑胺和替加环素敏感率均为100％;铜绿假单胞菌和大肠埃希菌分别占13.1％和9.1％,对头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培
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