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对我国某些医疗器械标准存在的多年不修订、性能指标不尽合理等问题进行分析研究,建议有关部门定期修订医疗器械标准特别是强制性标准,并加大通用性标准的制订力度.
医疗器械标准常见问题分析研究及建议
【摘 要】
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对我国某些医疗器械标准存在的多年不修订、性能指标不尽合理等问题进行分析研究,建议有关部门定期修订医疗器械标准特别是强制性标准,并加大通用性标准的制订力度.
【机 构】
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辽宁省检验检测认证中心认证审评院 辽宁 沈阳 110030
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2022年3期
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背景 老年2型糖尿病(T2DM)并心力衰竭患者病情复杂、预后较差,是老年医学领域研究的重、难点.目前,老年T2DM并心力衰竭患者的降糖用药方案较多,效果不一,且具体的用药方案尚无统一标准.达格列净的降糖效果明显,且能有效防治心力衰竭,具有较高的研究价值.目的 探讨达格列净治疗老年T2DM并心力衰竭患者的临床疗效及其对心功能的影响.方法 选取2019年8月至2020年9月河北省第八人民医院心内科和老年科收治的老年T2DM并心力衰竭患者100例,采用随机数字表法分为常规组和研究组,各50例.常规组患者采用常规
背景 脊髓海绵状血管瘤(SCCH)较为罕见,约占髓内肿瘤的5％,其早期症状隐匿,但瘤体常反复出血,可导致严重的脊髓损伤甚至截瘫,极易误诊漏诊,延误手术时机并增加手术风险,故需早期识别.目的 探讨SCCH的临床特征及显微外科手术治疗预后.方法 回顾性选取2005年1月至2021年1月北京积水潭医院神经外科收治的17例SCCH患者,均采用显微外科手术治疗,分析其临床表现、影像学特征、手术及随访情况,分别于入院时、出院时及出院后6个月采用疼痛视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度,采用McCormick脊髓功能分级
背景 急性心肌梗死后可以通过介入治疗开通罪犯血管以挽救濒死心肌,但罪犯血管开通后中性粒细胞浸润、内皮细胞功能障碍等会引发心肌缺血/再灌注(I/R)损伤,通过药物调动内源性保护机制是对抗心肌I/R损伤的重要策略.紫苏醛(PAH)具有很强的抗炎、抗真菌作用,但其对心肌I/R损伤的作用尚不明确.目的 探讨PAH对心肌I/R损伤大鼠心肌保护作用机制及其最佳剂量.方法 2020年6月至2021年6月,从32只SPF级成年雄性Sprague-Dawley大鼠中选取20只随机分为假手术组、I/R损伤组、PAH18+I/
背景 新生儿缺氧缺血性脑病是新生儿围生期窒息引起的严重并发症之一,经临床综合对症治疗后仍有大部分患儿出现神经系统后遗症.胰岛素样生长因子1(IGF-1)是一种神经营养因子,可诱导脑部受损病灶血管新生,保护受损神经组织,其水平变化对新生儿缺氧缺血性脑病患儿近期运动、行为神经发育具有一定影响.目的 探讨入院后1 d IGF-1水平与新生儿缺氧缺血性脑病近期运动和行为神经发育情况的关系.方法 选取河北北方学院附属第一医院2019年7月至2020年9月收治的新生儿缺氧缺血性脑病患儿149例为研究对象.根据患儿入院
背景 妊娠高血压是一类危害极大的妊娠并发症,临床中对于该病的治疗尚处于探索阶段,未形成统一的治疗标准,而硫酸镁联合硝苯地平治疗该病的疗效仍缺少试验和理论支持.目的 探讨硫酸镁联合硝苯地平治疗妊娠高血压的治疗效果,为临床用药提供理论依据.方法 选取2018年10月至2020年10月在合肥市第八人民医院接受治疗的妊娠高血压患者216例为研究对象,应用随机数字表法分为对照组与观察组,各108例.对照组给予硫酸镁治疗,观察组给予硫酸镁联合硝苯地平治疗.比较两组患者临床疗效,治疗前后收缩压、舒张压和24 h尿蛋白定
背景 冠心病是临床常见的心血管疾病,且心血管疾病风险存在性别差异.通脉养心丸已被广泛用于治疗冠心病,但其具体的作用机制仍不清楚.目的 采用生物信息学方法分析通脉养心丸治疗不同性别老年冠心病患者的分子机制.方法 2021年6—10月,从基因表达综合数据库(GEO)获取GSE142008数据集,将治疗前3例女性患者、3例男性患者的外周血单个核细胞样本作为对照组,治疗后3例女性患者、3例男性患者的外周血单个核细胞样本作为实验组.采用R 3.6.3软件及相关安装包进行数据预处理及差异基因的筛选,利用STRING数
背景 白介素(IL)-25可活化嗜酸粒细胞(EOS),能诱导与2型免疫相关的细胞因子的表达.研究发现,IL-25可以诱导气道高反应性,促进外周血和气道EOS浸润.但IL-25与非哮喘性嗜酸粒细胞性支气管炎(NAEB)的关系尚缺乏相关研究.目的 分析NAEB患者外周血、痰液IL-25水平及其临床意义.方法 选取2020年1月至2021年5月在滨海县人民医院诊断为NAEB的患者36例为NAEB组,同期选取于本院体检的健康者32例为对照组.比较两组受试者性别、年龄、EOS、呼出气一氧化氮(FeNO)、第1秒用力
背景 多种物理及非物理因素均可导致横纹肌溶解综合征(RM),其病因分布具有年龄特异性,对于青年及中年患者,运动为最常见的病因;而对于65岁以上患者,急性动脉闭塞是最常见的病因.目前急性动脉闭塞致RM的相关报道较少.目的 分析急性动脉闭塞致RM的临床特征.方法 选取2008年6月至2019年3月西安交通大学第一附属医院收治的急性动脉闭塞致RM患者17例为研究对象.收集患者基线资料、临床表现(包括急性动脉闭塞严重程度、持续性疼痛、患侧肢体苍白、无脉、感觉异常、运动障碍、肌肉疼痛、肌无力、茶色尿情况)、实验室检
背景 类风湿关节炎(RA)常伴有血尿酸代谢异常,间质性肺病(ILD)是RA的常见关节外表现.目前国内外有关血尿酸水平与RA相关ILD(RA-ILD)关系的研究报道很少.目的 分析血尿酸与RA-ILD的关系.方法 回顾性选取2018年1月至2021年1月在南京医科大学第二附属医院住院的RA患者234例,根据是否并发ILD将其分为RA-ILD组57例和无RA-ILD组177例.采用倾向性评分匹配方法,通过1:1最邻近匹配,最终匹配到57个对子.比较匹配后两组患者一般资料、实验室检查指标;RA患者并发ILD的影
目的:探讨医院大型医疗设备维修管理,维护保养与质量控制管理措施.方法:选取2020年1月～2020年12月本院156台正常使用医疗设备为研究对象,随机设为研究组和对照组,对照组进行常规质量管理,研究组进行设备维修、保养、质量综合管理.分析两组不良事件发生率、大型设备成本结构状况,提出有效管理方法.结果:对照组、研究组不良事件发生率分别为16.7％、6.4％,与对照组比较,研究组不良事件发生率更低(P<0.05);与对照组比较,研究组呼吸机PB840、彩超GE、CT成本更低,两组比较,差异有统计学意义(P<