【摘 要】
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目的：分析引起国产来氟米特片与参比制剂（SANOFI）溶出曲线差异的影响因素。方法：采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,马尔文仪器有限公司
【基金项目】
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2016年山东省重点研发计划-药物一致性评价共性关键技术研究（No.2016ZDJS07A04）
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目的：分析引起国产来氟米特片与参比制剂（SANOFI）溶出曲线差异的影响因素。方法：采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数,然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒,获得API颗粒的粒度和粒形分布结果,并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异。结果：国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D（v,50）为79.8μm,参比制剂崩解液中API粒径D（v,50）为17.6μm;且国产来氟米
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