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摘 要：农药部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理要求开展农药登记试验，而档案管理又是GLP管理体系中重要的环节，本文结合农药环境评价GLP实验室实际工作，介绍在GLP体系下的档案管理。
关键词：GLP；档案管理
中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198
我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。
档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。
1 GLP档案管理规范
1.1 制定科学研究的档案管理SOP
制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、保密档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。
1.2 档案管理中人员的要求
实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。档案管理员上岗前应进行G LP 体制下的档案管理培训，并由GLP机构负责人以书面形式任命，档案管理员长期离岗， 须以书面形式委托其他人代为管理[2]。各类资料文件的收集整理也是档案管理中的重要环节，各部门负责人应按照SOP中的要求，收集和整理需归档的材料，并按规定期限交送档案室。
2 档案分类及归档要求
GLP管理系统中对档案的分类无硬性规定，各机构的档案室可按照本单位实际情况来对档案进行分类。档案的分类应当依据档案的性质、内容和相互之间的联系分成一定类别，建立1个具有一定隶属关系的不同级别的档案管理系统。对于各类记录资料进行分类时要注意用统一的标准进行分类，按照一定的层次逐级进行，避免出现分类重叠和分类过程中的逻辑错误。本实验室的档案分类和归档要求为：
2.1 管理档案
包括SOP及表格管理记录、工作人员管理记录、实验室管理、实验设施管理、试验项目管理、样品管理、试验系统管理、档案管理、合格供应商记录等相关材料。管理档案由各相关管理人员按照年度收集整理管理材料，每年第1季度归档。
2.2 研究档案
包括各类专题申请书、开题论证报告及批复、各类专题的技术总结、论文、专著以及测试项目的测试申请表（复印件）、SD任命书、计划书、受试物前处理原始记录、原始记录、测试报告等。项目研究结束后，SD负责收集实验过程中产生的记录资料并整理成册，归档材料的顺序为：档案封面、卷内目录、项目负责人任命书、受试物前处理原始记录、研究计划、预试验封面及记录、正式试验封面及记录、2次数据处理封面及记录、研究报告、备考表。QAU审查、FM审批并签署意见后，进行归档。档案管理员对归档材料的完整性进行审查并对档案材料编写页码后装订成册。根据装订情况，统一定义档案1盒为1卷，在档案编号中注明；1本为1册。对档案进行编号管理后放入档案室，并填写相关记录。
2.3 SOP档案
包括质量手册、程序文件、现行所有SOP及表格原件和SOP及表格历史文件。按照文件版次进行归档，现行有效的版本SOP新增时要及时归档。
人员档案：包括所有工作人员的身份证明、学历证明、资格/培训证书（复印件）、培训登记、考核记录、健康记录等。实验室人员在转正之后建立人员档案，新增材料每年第1季度进行归档。
仪器设备档案：包括实验室所有仪器设备的说明书、附件材料、SOP（复印件）、检定证书、仪器使用与维护记录、校准记录等。仪器设备到货验收合格后，仪器设备管理人员负责将仪器设备的全部资料收齐，移交档案管理人员归档。档案管理人员对所送资料进行核实并对仪器档案进行编号。仪器使用与维护记录每年第1季度归档；其他记录应在产生后及时归档保存。
2.4 QAU档案
包括QAU所有基于研究、过程和设施的检查记录以及年度检查计划和培训计划。QAU负责档案立卷工作，FM审批后由档案管理员进行装订归档。
2.5 设施档案
包括实验室的基建、结构、布局等相关材料。
2.6 留样档案
留样受试物及相关材料。样品管理员在接收样品时分装受试物留样材料，移交至档案室进行归档和保管。
2.7 电子档案
研究计划、2次整理数据、研究报告、研究档案纸质版的扫描文件等。电子文件应存储在光盘类储存介质中，归档时标明档案编号、收集人及刻录者。
其他档案：上述档案类别之外的档案。
3 档案保存与期限
档案室属于受控区域并由专人保管，档案保存设施和环境条件需要符合GLP要求。设备安全、保密，需要防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀鼠咬。留样档案为农药受试物，应有配备带抽风系统的保存柜，保存条件应与对应的农药受试物保持一致。电子档案保存还需要防光、防尘、防磁。档案保存期限由档案管理员根据SOP规定及档案类型进行确定。管理档案、SOP档案、人员档案、设施档案、仪器设备档案、QAU档案中的非研究项目检查及其他类档案中重要性较强的档案和电子档案一般需长期保存，如遇档案重要性出现变化等特殊情况或其他重大事件须销毁档案，首先由档案管理员提出申请，由QAU及FM进行评审。研究档案、QAU档案中的研究项目检查档案及其他类非重要的档案为短期保存档案，保存期限一般为5a。留样档案的保存期限根据受试物特点以及同委托单位协商结果，一般留样期限为接收样品之日起2a。
4 档案借阅
档案借阅需经过实验室最高管理者书面批准，借阅者限在办公室查阅。外单位人员原则上不允许借阅实验室档案材料。借阅档案时需做好借阅登记手续，未经实验室最高管理者批准不得将实验室档案资料擅自复印、带离实验室和转借他人。
5 档案补充、修改和处理
当档案需要修改或增加内容时，由立卷人提出申請，经QAU确认、FM批准后补充或修改，补充或修改后应在备考表中详细注明修改情况。保存期限已满和经鉴定确已失去保存价值的档案资料，由档案管理员提出处理申请，列出处理文件清单，经QAU及FM审定批准后，在监督人员的监督下处理或销毁，并做好处理或销毁记录。
资料档案是记录研究过程和实验室运行情况的重要文件，真实、规范、完整的记录才能保证农药环境评价结果的真实可靠[3]。今年起，农药登记环境试验单位已按照GB/T 31270-2014标准进行试验，试验方法和要求较之前的旧标准都有很大的不同，例如开展水生物试验时，试验体系应为真溶液，需测定真实浓度，这样就增加了理化分析方面的记录跟图谱。如何适应新标准实施后的变化也值得各机构档案管理人员思考。
参考文献
[1] 王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理[J].中国卫生质量管理，2005，12（5）：45.
[2] 王菱章，张曦，柴海燕.GLP机构档案管理之我见[J].中国药事，2008，22（6）469-470.
[3] 李艳，英永，候文江.GLP实验室资料档案管理要点[J].齐鲁药事，2009，28（8）：460-461.
作者简介：林海芸（1987-），质量保证人员，档案管理员，从事实验室质量保证和档案管理工作；张宏涛（1978-），中级工程师。
关键词：GLP；档案管理
中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198
我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。
档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。
1 GLP档案管理规范
1.1 制定科学研究的档案管理SOP
制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、保密档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。
1.2 档案管理中人员的要求
实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。档案管理员上岗前应进行G LP 体制下的档案管理培训，并由GLP机构负责人以书面形式任命，档案管理员长期离岗， 须以书面形式委托其他人代为管理[2]。各类资料文件的收集整理也是档案管理中的重要环节，各部门负责人应按照SOP中的要求，收集和整理需归档的材料，并按规定期限交送档案室。
2 档案分类及归档要求
GLP管理系统中对档案的分类无硬性规定，各机构的档案室可按照本单位实际情况来对档案进行分类。档案的分类应当依据档案的性质、内容和相互之间的联系分成一定类别，建立1个具有一定隶属关系的不同级别的档案管理系统。对于各类记录资料进行分类时要注意用统一的标准进行分类，按照一定的层次逐级进行，避免出现分类重叠和分类过程中的逻辑错误。本实验室的档案分类和归档要求为：
2.1 管理档案
包括SOP及表格管理记录、工作人员管理记录、实验室管理、实验设施管理、试验项目管理、样品管理、试验系统管理、档案管理、合格供应商记录等相关材料。管理档案由各相关管理人员按照年度收集整理管理材料，每年第1季度归档。
2.2 研究档案
包括各类专题申请书、开题论证报告及批复、各类专题的技术总结、论文、专著以及测试项目的测试申请表（复印件）、SD任命书、计划书、受试物前处理原始记录、原始记录、测试报告等。项目研究结束后，SD负责收集实验过程中产生的记录资料并整理成册，归档材料的顺序为：档案封面、卷内目录、项目负责人任命书、受试物前处理原始记录、研究计划、预试验封面及记录、正式试验封面及记录、2次数据处理封面及记录、研究报告、备考表。QAU审查、FM审批并签署意见后，进行归档。档案管理员对归档材料的完整性进行审查并对档案材料编写页码后装订成册。根据装订情况，统一定义档案1盒为1卷，在档案编号中注明；1本为1册。对档案进行编号管理后放入档案室，并填写相关记录。
2.3 SOP档案
包括质量手册、程序文件、现行所有SOP及表格原件和SOP及表格历史文件。按照文件版次进行归档，现行有效的版本SOP新增时要及时归档。
人员档案：包括所有工作人员的身份证明、学历证明、资格/培训证书（复印件）、培训登记、考核记录、健康记录等。实验室人员在转正之后建立人员档案，新增材料每年第1季度进行归档。
仪器设备档案：包括实验室所有仪器设备的说明书、附件材料、SOP（复印件）、检定证书、仪器使用与维护记录、校准记录等。仪器设备到货验收合格后，仪器设备管理人员负责将仪器设备的全部资料收齐，移交档案管理人员归档。档案管理人员对所送资料进行核实并对仪器档案进行编号。仪器使用与维护记录每年第1季度归档；其他记录应在产生后及时归档保存。
2.4 QAU档案
包括QAU所有基于研究、过程和设施的检查记录以及年度检查计划和培训计划。QAU负责档案立卷工作，FM审批后由档案管理员进行装订归档。
2.5 设施档案
包括实验室的基建、结构、布局等相关材料。
2.6 留样档案
留样受试物及相关材料。样品管理员在接收样品时分装受试物留样材料，移交至档案室进行归档和保管。
2.7 电子档案
研究计划、2次整理数据、研究报告、研究档案纸质版的扫描文件等。电子文件应存储在光盘类储存介质中，归档时标明档案编号、收集人及刻录者。
其他档案：上述档案类别之外的档案。
3 档案保存与期限
档案室属于受控区域并由专人保管，档案保存设施和环境条件需要符合GLP要求。设备安全、保密，需要防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀鼠咬。留样档案为农药受试物，应有配备带抽风系统的保存柜，保存条件应与对应的农药受试物保持一致。电子档案保存还需要防光、防尘、防磁。档案保存期限由档案管理员根据SOP规定及档案类型进行确定。管理档案、SOP档案、人员档案、设施档案、仪器设备档案、QAU档案中的非研究项目检查及其他类档案中重要性较强的档案和电子档案一般需长期保存，如遇档案重要性出现变化等特殊情况或其他重大事件须销毁档案，首先由档案管理员提出申请，由QAU及FM进行评审。研究档案、QAU档案中的研究项目检查档案及其他类非重要的档案为短期保存档案，保存期限一般为5a。留样档案的保存期限根据受试物特点以及同委托单位协商结果，一般留样期限为接收样品之日起2a。
4 档案借阅
档案借阅需经过实验室最高管理者书面批准，借阅者限在办公室查阅。外单位人员原则上不允许借阅实验室档案材料。借阅档案时需做好借阅登记手续，未经实验室最高管理者批准不得将实验室档案资料擅自复印、带离实验室和转借他人。
5 档案补充、修改和处理
当档案需要修改或增加内容时，由立卷人提出申請，经QAU确认、FM批准后补充或修改，补充或修改后应在备考表中详细注明修改情况。保存期限已满和经鉴定确已失去保存价值的档案资料，由档案管理员提出处理申请，列出处理文件清单，经QAU及FM审定批准后，在监督人员的监督下处理或销毁，并做好处理或销毁记录。
资料档案是记录研究过程和实验室运行情况的重要文件，真实、规范、完整的记录才能保证农药环境评价结果的真实可靠[3]。今年起，农药登记环境试验单位已按照GB/T 31270-2014标准进行试验，试验方法和要求较之前的旧标准都有很大的不同，例如开展水生物试验时，试验体系应为真溶液，需测定真实浓度，这样就增加了理化分析方面的记录跟图谱。如何适应新标准实施后的变化也值得各机构档案管理人员思考。
参考文献
[1] 王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理[J].中国卫生质量管理，2005，12（5）：45.
[2] 王菱章，张曦，柴海燕.GLP机构档案管理之我见[J].中国药事，2008，22（6）469-470.
[3] 李艳，英永，候文江.GLP实验室资料档案管理要点[J].齐鲁药事，2009，28（8）：460-461.
作者简介：林海芸（1987-），质量保证人员，档案管理员，从事实验室质量保证和档案管理工作；张宏涛（1978-），中级工程师。