论文部分内容阅读
背景与目的 可供复发/难治性B细胞淋巴瘤患者选择的治疗方案很有限.GERSHWIN是一项研究obinutuzumab单药治疗经组织学确认的CD20+复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)或滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma,FL)中国患者的疗效的开放标签、单臂、Ib期研究.先前已经报道了药代动力学的主要结局指标,在本研究中我们将报道次要终点指标(例如安全性、有效性和药效学).方法 在第1疗程的第1、8和15 d以及第2–8疗程的第1 d分别对患者静脉注射1000 mg obinutuzumab(CLL患者的首次给药分2 d进行).每疗程为21 d,治疗24周.注射至少1次obinutuzumab的所有受试者均被纳入安全性、有效性以及药效学分析.结果 共纳入48例(>18岁)(CLL:12例;DLBCL:23例;FL:13例)患者,入组前接受了中位数为二线的治疗.35例(72.9％)患者出现至少1次不良事件(adverse event,AE).最常见的AE是输液相关反应(15例;31.3％),其次是发热(11例;22.9％).有28例(58.3％)患者出现与治疗相关的AE,其中1例死亡(间质性肺病).治疗结束时(End-of-treatment,EoT)缓解率为33.3％,最佳总缓解率为47.9％.大多数CLL患者在EoT部分缓解(58.3％).75.0％CLL患者及全部FL和DLBCL患者均出现CD19+减少.结论 Obinutuzumab单药治疗中国B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性与以往非中国患者的研究结果相似,没有观察到新的安全性指标.