【摘 要】
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目的 使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液，优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质。方法 无水乙醇作为分散剂，采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液，考察制得混悬液的粒径分布、沉降体积比、温度、pH、黏度，检测混悬后纤维蛋白原药物的凝固活力，计算药物回收率，并综合以上考察项对该混悬工艺进行评估。结果 研磨筛分法回收率低于50%,胶体磨研磨
【机 构】
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军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室
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目的 使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液，优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质。方法 无水乙醇作为分散剂，采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液，考察制得混悬液的粒径分布、沉降体积比、温度、pH、黏度，检测混悬后纤维蛋白原药物的凝固活力，计算药物回收率，并综合以上考察项对该混悬工艺进行评估。结果 研磨筛分法回收率低于50%,胶体磨研磨法易引入杂质，最终优选高速分散均质法。研究确定分散机单次处理程序为转速15.0×10~3 r·min-1,粉碎时间2 min,共循环10次，所得混悬液粒径为6.46～161.13μm,中位粒径﹤50μm, 5 min沉降体积比高于90%,药液处理前后温度变化控制在5℃之内，pH值范围为7.5～8.5,黏度值范围为20～35 mPa·s,药物回收率高于90%,且纤维蛋白原药物活性符合《中国药典》（2020年版）标准。结论 高速分散均质法是1种可行的纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液制备方法，所得混悬液的生物活性良好、可用于纤维蛋白止血贴的制备。
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