【摘 要】
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建立了可同时测定泊沙康唑中15种异构体(14个立体异构体和1个位置异构体)杂质的HPLC法.采用Chiral MD(2)-RH色谱柱(4.6mmx250mm,5 μm),流动相为水:乙腈∶二乙胺(48 ∶ 52 ∶
【机 构】
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南京华威医药科技集团有限公司,江苏南京210046
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建立了可同时测定泊沙康唑中15种异构体(14个立体异构体和1个位置异构体)杂质的HPLC法.采用Chiral MD(2)-RH色谱柱(4.6mmx250mm,5 μm),流动相为水:乙腈∶二乙胺(48 ∶ 52 ∶ 0.1),流速为0.6 ml/min,柱温为30℃,检测波长为260 nm.结果显示,14个立体异构体以5个信号出峰,泊沙康唑与15种异构体杂质之间的分离度均符合要求;15种异构体在0.3～12.0 μg/ml内线性关系良好;方法回收率为91.6％～102.7％;检测限为0.09～011 μg/ml,定量限为0.28～0.32μg/ml,均小于0.05％(报告限度).本方法操作简便,专属性高,可准确测定泊沙康唑原料药及其肠溶片中15种异构体杂质的含量.
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