【摘 要】
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制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分析技术(process analytical technology,PAT)
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203
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制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分析技术(process analytical technology,PAT)的宗旨就是将控制措施划分为一个整体,通过一个系统的控制措施来确保产品质量与预定用途之间的一致性,有效降低过程中可能存在的风险.制药生产是一个连续的不间断的过程,PAT解决了常规制药生产批抽样检验方式带来的局限性、偶然性和滞后性等问题,因此制药工业界己开始运用PAT来管理生产过程.本文总结了 PAT在制药工业中的应用,并结合PAT的优点和国内应用现状,评估当前监管环境,为药品生产过程质量控制及优化提供参考.
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