【摘 要】
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目的:探讨Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用意义。方法:以公司某产品的灌装装量为例,收集装量检测数据,运用Minitab软件制作质量控制图,评价过程能力。结果:发
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目的:探讨Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用意义。方法:以公司某产品的灌装装量为例,收集装量检测数据,运用Minitab软件制作质量控制图,评价过程能力。结果:发现了看似稳定的灌装装量检测过程中的异常,容量法装量检测的数据虽然均在内控标准范围内,但已呈现不良趋势,且过程能力值较低(Cp=1.22,Cpk=1.15);进行调查分析、改进后重量法装量检测的数据过程能力值增加(Cp=1.63,Cpk=1.50);结论:基于Minitab质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性和保证药品高质量的好方法,是制药企业在实施GMP过程中进行产品质量回顾的有效工具,Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用是科学和有效的,分析结果可用于指导生产操作。
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