【摘 要】
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该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求，结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件，分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议，以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。
【机 构】
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浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
【基金项目】
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浙江省食品药品监管系统科技计划项目（YQ2018005）；
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该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求，结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件，分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议，以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。
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