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本文详细介绍了美国FDA对医药行业中涉及风险管理的三种规范之一,即产品上市前的风险评估规范。在此规范中,对产品上市前安全性数据的产生、获取、分析及报告进行讨论,阐明了风险评估的作用以及全面、准确地进行风险评估的方法,并提出了风险评估时应注意的特殊情况。此规范旨在为企业提供在包括生物制品在内的处方药的研发过程中的风险评估指导。