【摘 要】
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目的：明确补阳还五汤对结缔组织病相关性肺纤维化（CTD-ILD）气虚血瘀证的疗效和安全性，并对补阳还五汤可能的抗纤维化作用机制进行探索。方法：采用随机对照单盲的研究方法，将66名患者分为观察组和对照组，观察组接受补阳还五汤联合一般常规治疗，对照组接受一般常规治疗，治疗周期为4周。主要疗效指标为干预结束后用力肺活量（FVC）较基线的改变值，次要疗效指标包括用力肺活量占预计值百分比（FVC%pred）
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目（82174347）;国家自然科学基金青年基金项目（82104829）； 四川省中医药管理局科学技术研究专项（2020JC0049）；
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目的：明确补阳还五汤对结缔组织病相关性肺纤维化（CTD-ILD）气虚血瘀证的疗效和安全性，并对补阳还五汤可能的抗纤维化作用机制进行探索。方法：采用随机对照单盲的研究方法，将66名患者分为观察组和对照组，观察组接受补阳还五汤联合一般常规治疗，对照组接受一般常规治疗，治疗周期为4周。主要疗效指标为干预结束后用力肺活量（FVC）较基线的改变值，次要疗效指标包括用力肺活量占预计值百分比（FVC%pred）、第1秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%pred）、King间质性肺疾病简短量表（K-BILD）问卷、6分钟步行距离（6MWD）、羟脯氨酸（HYP）、基质金属蛋白酶（MMP）、金属蛋白酶组织抑制因子-1（TIMP-1）、转化生长因子-β（TGF-β）较基线的改变值。符合方案的患者纳入主要分析，对缺失数据进行多重插补后进行敏感性分析，安全性采用安全性分析集。结果：66例受试者（纳入敏感性分析）中34例进入观察组，32例进入对照组，最终接受全程试验干预的患者有60例（纳入主要分析）。干预结束后观察组FVC较基线增加，对照组较基线降低，组间差异有统计学意义（P＜0.01），敏感性分析和主要分析的结果一致；观察组FVC%pred、FEV1%pred、6MWD、K-BILD总分较基线的改变值均优于对照组（P＜0.01），敏感性分析和主要分析的结果一致。观察组TIMP-1较治疗前显著下降（P＜0.05），但两组TIMP-1较基线改变值无统计学意义，观察组HYP、MMP-9、TGF-β较基线下降多于对照组（P＜0.05）。两组用药期间常见不良反应为咳嗽、腹泻、恶心、皮疹、上消化道感染，两组不良反应事件的发生率差异无统计学意义。结论：补阳还五汤可以改善CTD-ILD患者肺功能、运动功能和生活质量，且具有较好的安全性；其机制可能和降低TGF-β、MMP-9、TIMP-1水平，维持MMP-9/TIMP-1平衡有关。
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