【摘 要】
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目的建立测定辛伐他汀及其有关物质洛伐他汀的含量的反相高效液相色谱方法。方法采用Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠缓冲液(pH5.4)(65∶3
【机 构】
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华东理工大学化学工程研究所,华东理工大学化学工程研究所,华东理工大学化学工程研究所,华东理工大学化学工程研究所,华东理工大学化学工程研究所,复旦大学药学院 上海200237,上海200237,上海20
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目的建立测定辛伐他汀及其有关物质洛伐他汀的含量的反相高效液相色谱方法。方法采用Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠缓冲液(pH5.4)(65∶35),流速1.0 mL.min-1,检测波长为238 nm。结果洛伐他汀和辛伐他汀的线性范围分别为:0.3~3.0μg.mL-1,0.03~0.30 mg.mL-1。平均加样回收率分别为:100.2%(RSD=1.5%)、99.4%(RSD=1.7%)。结论本法简便快速,灵敏准确,可作为辛伐他汀生产过程质量控制方法。
Objective To establish an RP-HPLC method for the determination of simvastatin and its related substance lovastatin. Methods A Symmetry C18 column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) was used. The mobile phase consisted of acetonitrile-sodium dihydrogen phosphate buffer (pH 5.4) (65:35), flow rate 1.0 mL · min- nm. Results The linear ranges of lovastatin and simvastatin were 0.3 ~ 3.0μg.mL-1, 0.03 ~ 0.30 mg.mL-1, respectively. The average recoveries were 100.2% (RSD = 1.5%) and 99.4% (RSD = 1.7%), respectively. Conclusion This method is simple, rapid, sensitive and accurate and can be used as a quality control method for simvastatin production.
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