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以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析（FMEA）对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价。结果显示，运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理，有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率，提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平。
质量风险管理在原料药生产中的应用研究
【摘 要】
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以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析（FMEA）对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价。结果显示，运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理，有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率，提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平。
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2022年03期
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