【摘 要】
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目的 建立基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准，为鲜地黄配方颗粒质量控制提供参考。方法 根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，制备25批鲜地黄标准汤剂，测定各批次标准汤剂的出膏率、指标成分梓醇和地黄苷D的含量，构建能全面表征鲜地黄环烯醚萜苷类成分和苯乙醇苷类成分的UPLC特征图谱；基于标准汤剂出膏率、指标成分含量、特征图谱的一致性，制备3批鲜地黄配方颗粒，验证制定标准的合理性。结果 鲜地
【机 构】
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广东一方制药有限公司广东省中药配方颗粒企业重点实验室
【基金项目】
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广东省科技计划项目（2018B030323004）； 广东特支计划科技创业领军人才项目（2017TY04R197）；
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目的 建立基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准，为鲜地黄配方颗粒质量控制提供参考。方法 根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，制备25批鲜地黄标准汤剂，测定各批次标准汤剂的出膏率、指标成分梓醇和地黄苷D的含量，构建能全面表征鲜地黄环烯醚萜苷类成分和苯乙醇苷类成分的UPLC特征图谱；基于标准汤剂出膏率、指标成分含量、特征图谱的一致性，制备3批鲜地黄配方颗粒，验证制定标准的合理性。结果 鲜地黄标准汤剂出膏率实测范围为13.93%～20.09%；梓醇和地黄苷D的质量分数分别为36.14～73.37、2.96～5.33mg/g；环烯醚萜苷类成分特征图谱共标定了10个共有峰，指认峰3、4、6分别为梓醇、地黄苷D、益母草苷；苯乙醇苷类成分特征图谱共标定了8个共有峰，指认峰1、4、5、6分别为洋地黄叶苷C、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1、异毛蕊花糖苷；3批鲜地黄配方颗粒出膏率、指标成分含量、特征图谱均与同批次药材制备的标准汤剂接近，且均在质量标准规定范围内。结论 该研究建立的基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准科学合理、稳定可行，可为鲜地黄配方颗粒的质量控制提供参考。
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