【摘 要】
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随着医疗信息化的逐步完善与医疗健康大数据的蓬勃发展，真实世界研究的探索和实践日益成熟，真实世界数据已成为药品上市后再评价的重要证据来源。电子病历数据作为重要的高质量真实世界医疗数据，更是开展药品上市后再评价研究不可或缺的数据源。现有真实世界研究的指南和规范多从前瞻性研究角度设计，并未提出回顾性研究实施中的具体措施和方法，尤其是针对使用常规收集的电子病历数据技术层面的操作建议。本文结合现有指南和规范
【基金项目】
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中国药品监督管理研究会立项课题（No.药监研[2021]043号）；
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随着医疗信息化的逐步完善与医疗健康大数据的蓬勃发展，真实世界研究的探索和实践日益成熟，真实世界数据已成为药品上市后再评价的重要证据来源。电子病历数据作为重要的高质量真实世界医疗数据，更是开展药品上市后再评价研究不可或缺的数据源。现有真实世界研究的指南和规范多从前瞻性研究角度设计，并未提出回顾性研究实施中的具体措施和方法，尤其是针对使用常规收集的电子病历数据技术层面的操作建议。本文结合现有指南和规范制订的操作流程框架，创新性地添加了针对回顾性电子病历数据的数据验证、数据合库、数据核查及贯穿始终的质量控制和数据管理与储存等操作规程，并以药品上市后安全性评价为例，描述利用电子病历数据开展多中心回顾性真实世界研究涉及的数据分析方法及要点，最终建立了适用于多中心回顾性电子病历数据使用的全流程操作规程。
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