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医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容、流程和批准标准分别进行了分析和评述,为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。
医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查
【摘 要】
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医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行
【机 构】
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解放军总医院第一附属医院医学工程科,解放军总医院第一附属医院医务部科训科
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2011年04期
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