【摘 要】
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目的 研究多潘立酮口崩片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹入组24例健康受试者,采用随机、开放、双交叉试验设计,单次口服受试制剂(多潘立
【机 构】
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成都中医药大学 附属医院 国家药物临床试验机构,四川 成都610072
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目的 研究多潘立酮口崩片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹入组24例健康受试者,采用随机、开放、双交叉试验设计,单次口服受试制剂(多潘立酮口崩片)和参比制剂(多潘立酮普通片)10 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中多潘立酮浓度,用WinNonlin软件计算药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 单次口服试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(17.05±6.93)和(13.86±6.74)μg·L-1;tmax分别为(0.61±0.35)和(1.12±1.00)h;t1/2分别为(11.50±2.94)和(12.23±6.19)h;AUC0-t分别为(55.96±16.61)和(55.35±14.81)μg·L-1·h;AUC0-∞ 分别为(57.66±16.89)和(56.69±14.87)μg·L-1·h.单次口服试验制剂和参比制剂后的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 的几何均值比90％ 置信区间分别为112.5％ ～135.5％,96.6％～110.7％,97.2％～111.3％.结论 空腹状态下,多潘立酮口崩片与普通片的AUC0-t、AUC0-∞生物等效,但口崩片的tmax显著快于普通片,Cmax显著高于普通片,显示出口崩片起效快、吸收快的剂型特征.
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