【摘 要】
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目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组,分别给予舒尔
【机 构】
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中国人民解放军成都军区总医院临床药学科;
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目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组,分别给予舒尔痛分散片0.44,0.88,1.32,2.2,3.08和3.52 g。观察受试者的临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件等。结果:30例受试者全部完成耐受性试验,单次给药剂量下所有受试者未见重要生命体征有明显改变,无不良事件发生。结论:舒尔痛分散片在0.44~3.52 g剂量范围内单次给药安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为3.52 g,推荐多次给药剂量为2.2 g·d-1。
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