【摘 要】
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目前,我国的药品注册制度是将上市许可与生产许可相结合,这种“捆绑制”的管理模式仅允许药品生产企业取得药品批准文号,而药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,导致
【机 构】
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中国药科大学,江苏 南京,210009
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目前,我国的药品注册制度是将上市许可与生产许可相结合,这种“捆绑制”的管理模式仅允许药品生产企业取得药品批准文号,而药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,导致“卖青苗”、“一女多嫁”现象泛滥,严重挫伤了我国新药研发的积极性.因此,MAH制度被提上日程.2016年6月6日,国务院办公厅正式印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,由此,北京、天津、河北、上海等共计10个省市开始试点进行MAH制度.本文将从我国药品上市许可持有人制度的发展历程及试点过程中出现的问题进行简要的探讨.
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