【摘 要】
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目的 比较南京健友生化制药股份有限公司(受试制剂)和Glaxo Wellcome Production(参比制剂)生产的那屈肝素钙注射液在中国健康受试者单次空腹皮下注射给药后的生物等效性.方
【机 构】
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南京市莫愁中等专业学校 药学系,江苏南京,210017;南京健友生化制药股份有限公司,江苏 南京,210061;河南(郑州)中汇心血管病医院 Ⅰ期临床研究中心,河南 郑州,450006
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目的 比较南京健友生化制药股份有限公司(受试制剂)和Glaxo Wellcome Production(参比制剂)生产的那屈肝素钙注射液在中国健康受试者单次空腹皮下注射给药后的生物等效性.方法 按单剂量、开放、随机、双周期交叉设计.将24例健康受试者随机分2组,洗脱期7 d,分别在2个周期交叉单次空腹皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂或参比制剂0.6 mL/6150 U,用发色底物法测定人血浆中抗Xa因子活性及血浆中抗Ⅱa因子活性,用WinNonlin7.0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 单剂量空腹皮下注射受试和参比制剂后,血浆抗Xa因子的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(4.14±1.31)和(4.44±1.82)h,tmax分别为6.00(2.50,8.00)和5.50(2.00,7.00)h,Cmax-Anti-Ⅹa分别为(0.53±0.12)和(0.53±0.12)U·mL-1,受试制剂与参比制剂抗Xa因子的AUEC0～t、AUEC0～∞和Cmax-Anti-Ⅹa的90％ 置信区间分别为96.41％ ～101.90％,93.80％ ～101.45％ 和97.12％～107.06％;血浆抗Ⅱa因子的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(10.55±7.93)和(8.95±6.32)h,tmax分别为4.00(2.50,8.00)和4.00(2.00,7.00)h,Cmax-Anti-Ⅱa分别为(0.06±0.02)和(0.07±0.02)U·mL-1.结论单次空腹皮下注射受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性.
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