本课题依据中医理论,运用清热解毒利湿中药复方——痔瘘熏洗剂观察对减轻混合痔术后疼痛、水肿,加快伤口愈合的临床疗效,并对其进行剂型改革,按中药新药“制剂药学研究的技术要求”进行临床前研究,制备成以卡波姆(Carbomer,Carbopol,简称CP)为基质的水溶性基质软膏剂—痔瘘凝胶剂,完成主要药效学、安全性试验的研究,并与目前市场上流行的痔疮外用药相比较,比较各自的优势,最终确定究该新剂型有无临床使用的依据、最佳的剂型、药物的剂量。临床研究结果显示,50例湿热下注型混合痔术后患者,经痔瘘熏洗剂治疗后,在疼痛消失时间、创面愈合时间方面优于皮肤康洗剂组(P<0.05或0.01)。结论痔瘘熏洗剂熏洗治疗湿热下注型混合痔术后的临床疗效确切。提取工艺以大黄素为指标,采用单因素、正交试验法考察并确定了大黄、虎杖二味的醇提工艺条件,结果,提取液中大黄素含量是原“痔瘘熏洗剂”的10倍；以没食子酸为指标,采用正交试验法考察并确定了五倍子等的水煎提取工艺条件,经三批验证试验结果表明主药提取工艺合理、稳定。成型工艺以卡波姆(CP-940)1.5%和聚乙二醇(PEG400)5%为混合基质,以甘油为保湿剂,丙二醇为助溶剂,对羟基苯甲酸乙酯为防腐剂,氮酮为促透剂,三乙醇胺为酸碱调节剂,经三批处方验证试验所制凝胶黏度适宜、胶体稳定,pH值范围为6.3-6.4,符合药典局部外用软膏剂的规定。药效学实验结果显示,痔瘘熏洗剂及其改进剂型—痔瘘凝胶剂能降低二甲苯引起的小鼠腹腔毛细血管通透性,减轻角叉菜胶引起的足跖肿胀,明显降低大鼠肿胀足跖炎性组织中的PGE2含量,抑制醋酸所致的小鼠扭体反应,延长热痛反应潜伏期,且随着载药量的增加,药效作用更强,综合疗效优于痔瘘熏洗剂和同期市场上的其他痔疮液体熏洗剂。结论：痔瘘熏洗剂和痔瘘凝胶剂具有良好的抗炎、镇痛、改善局部微循环的功效,可作为痔术后的用药选择。安全性试验显示以CP-940为基质的痔瘘凝胶剂对新西兰大耳白兔完整皮肤和破损皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏反应,使用安全,未见明显的毒副反应。结论原剂型—痔瘘熏洗剂能显著缓解湿热下注型混合痔术后肛门局部的疼痛,消除局部水肿,促进患者快速康复；新剂型—水溶性基质软膏剂(痔瘘凝胶剂),提取工艺合理、稳定,稳定性良好,符合药典局部外用软膏剂的规定；药效学实验、安全性试验均有力地支持痔瘘凝胶剂可作为痔术后的用药选择。