目的：本研究旨在观察扶正清木汤联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎肝郁脾虚证的有效性及安全性。　　方法：设计、场所、受试者和干预措施按纳入标准将63例患者随机分成治疗组31例、对照组32例，对照组予拉米夫定口服，100mg/d；治疗组在对照组基础上加用扶正清木汤，每日一剂口服，疗程均为24周。主要结局指标观察比较两组患者中医证侯积分，生化学、病毒学、HBeAg血清学应答及安全性指标的变化。　　结果：⑴临床证侯总疗效：治疗组总有效率为86.67％，对照组为66.67%，治疗组优于对照组（P＜O．05）。⑵中医症候积分：治疗组各项症状体征较治疗前明显改善（P＜0.01）。对照组乏力、腹胀、口干口苦等证候较治疗前改善（P＜O．05)，但对胁痛、嗳气、大便稀溏改善不明显（P＞O．05）。治疗后组间比较，治疗组在多项症状体征的改善上优于对照组（P＜O．05），其中对食纳、口干口苦的改善明显（P＜O．01），对恶心呕吐的改善两组无差异（P＞O．05）。⑶生化学应答：治疗后两组 ALT、AST值下降明显且较治疗前差异显著（P＜O．01）。组间比较第12周无差异（P＞0.05），第24周有差异（P＜0.05）。ALT、AST复常率治疗组优于对照组（P＜O．01）。治疗前后A/G、TBIL下降值两组比较无差异（P＞0.05），组间比较无意义（P＞0.05）。⑷病毒学应答：治疗第12周，两组HBV-DNA转阴率比较无差异（P＞0.05）。治疗第24周，治疗组HBV-DNA转阴率为70%，对照组为43.33%，两组比较有差异（P＜O．05）。⑸HBeAg血清学应答：治疗结束后，e抗原转阴率治疗组为13.33％，对照组为6．67％，P＞0.05，无统计学差异。⑹安全性评价：治疗前后两组患者无不良反应发生，安全性均良好。　　结论：应用治疗组方案能显著改善慢乙肝患者的症状体征，提高肝功能复常率，抑制HBV-DNA复制，无明显不良反应，治疗总体效果优于对照组。证明扶正清木汤联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎肝郁脾虚证有效安全。