目的：通过动物实验研究纳米雄黄外用的急性毒性,验证纳米雄黄外用的安全性.对临床恶性肿瘤体表破溃患者应用纳米雄黄进行疗效及安全性观察,为临床应用纳米雄黄治疗恶性肿瘤体表破溃创面提供依据.　　方法：实验研究部分,以兔子为研究对象,分别采用皮肤完整和破损的方法进行急性毒性实验,给予兔子皮肤以药用级白砂糖作为赋形剂的纳米雄黄(纳米雄黄∶白砂糖为1∶1)外敷1次,24小时后温水洗脱药物,观察1小时、24小时、48小时、14天后兔子的外观体征及行为活动,并称量给药前和给药后14天兔子体重的变化.实验过程中若有兔子死亡,则将死亡兔子进行解剖,肉眼观察兔子的心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏等脏器有无异常改变.14天观察期结束后,将每组存活的兔子处死进行解剖,按照上述同样方法,对主要脏器病理变化进行肉眼观察及病理组织学检查.临床疗效及安全性观察部分,选取临床3例应用纳米雄黄外用的恶性肿瘤体表破溃患者进行疗效及安全性观察.　　结果：实验研究部分,纳米雄黄对兔子皮肤的急性毒性实验,在皮肤完整和破损两种状态下,均无兔子发生死亡,兔子外观体征及行为活动均无异常,兔子解剖后肉眼观察心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏未发生明显病变,病理组织学检查给药组出现1例轻度肝、肾损伤.临床疗效及安全性观察部分,3例患者均取得良好疗效,且未见明显毒副反应.　　结论：纳米雄黄在动物实验外用给药量为成人临床拟用量的93.3倍情况下无明显毒性,临床应用亦未见明显毒副反应,临床应用该药具有一定的安全性.