复方白芍颗粒根据临床经验方研制而成，由白芍﹑泽泻﹑甘草、薏苡仁等中药组成，具有滋阴健肾、活血化瘀、除湿驱浊之功效，临床用于慢性肾炎、肾功能不全的治疗。原方临床应用时，将药材打粉后直接用水冲服，临床服用量大，患者顺应性差。本课题拟采用现代提取技术与制剂技术，将其研制成颗粒剂，并建立质量控制方法，为进一步开发本方提供依据。目的：优选复方白芍颗粒的处方与制备工艺；建立其质量控制方法；考察其初步稳定性，为今后的新药研究提供实验依据。方法：按照中国药典2010版一部的规定，对方中各药材进行鉴别及含量测定；以出膏率与芍药苷提取率为考察指标，采用正交试验法优选最佳水提工艺参数，并对浸膏的浓缩和干燥工艺进行考察；以吸湿率﹑成型性、流动性为主要考察因素，筛选辅料的种类﹑用量及制粒条件；同时对复方白芍颗粒进行中试生产及质量控制研究。采用薄层色谱法对制剂中的白芍﹑泽泻进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定芍药苷含量；采用室温留样和加速试验法，考察其初步稳定性。结果：处方中各药材均符合药典项下要求；最佳提取工艺为：加10倍量水、煎煮2次、每次1h；成型工艺为：以可溶性淀粉和乳糖作为辅料，90%乙醇作润湿剂，湿法制粒；中试三批均符合要求，产品收率95%以上；薄层色谱法检出了颗粒中白芍、泽泻，且专属性强，操作方便；高效液相色谱法测定芍药苷含量在33.35μg/ml～333.5μg/ml之间线性关系良好，r=0.9991，平均回收率为97.39%，RSD为1.35%（n=6）；室温留样试验和加速试验样品放置3个月，三批样品性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定，稳定性仍在继续考察。结论：优选的工艺切实可行，拟订的质量控制方法可有效控制复方白芍颗粒的质量。