国家药品快速检验近红外数据库网络平台技术开发的相关探讨性研究

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药品快速检验技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的一种筛查性检验方法。近年来,我国开展的以药品检测车为载体的药品快速检验工作在对市场上流通的药品进行现场筛查的过程中取得了一定的成效。近红外光谱分析技术以其快速无损的特点在我国药品快速检验工作中发挥着重要作用。目前,“单机版”的“车载近红外药品快速检测系统”已无法满足当前药品快检工作的需求。因此,建立基于C/S架构的“国家药品快速检验近红外数据库网络平台”,能够真正实现信息的实时共享,推动药品快速检验工作高速、准确、有效运行。近红外模型的建立是药品快速检验近红外数据库网络平台的核心,其中参与建模的光谱质量和建模方法的选择是决定近红外模型可靠性和稳定性优劣的两个重要因素。本文对不同仪器采集的同一品种近红外光谱的一致性进行研究,通过考察发现型号相同的不同近红外光谱仪所采集的同一药品的近红外光谱基本无差异。同时,对近红外光谱标准化采集方法及条件提出规范化要求,以提高不同人员采集近红外光谱的质量。创新性的设计开发了统一测定附件,用于进一步减少在光谱采集时由测定人员操作不当所带来的误差。同时,对不同类型药品建立模型时采用的建模方法进行了考察及探讨。现有的相关系数模型和一致性检验模型对不同品种药品识别的准确性较高,对同一品种不同厂家或剂型药品的适用性条件有待进一步探索。本文中还对除两种快速比对模型之外的化学计量学建模方法——主成分分析法(PCA)进行了初步研究。
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