在我国，存在着大量的高端进口医疗器械设备。由于这些产品的自身特点和监管不完善，使其质量和使用安全得不到保障，造成的医疗器械不良事件也无法追溯，给人民群众的健康和生命带来巨大的安全隐患。同时进口医疗器械行业的快速发展也给我国生产高端医疗器械企业一个沉重的打击，致使同功能的医疗器械在国内外没有销售市场，在很大程度上影响了我国医疗器械产业的发展，甚至是我国经济的发展。这就引出了进口医疗器械监督管理的若干问题，因此探讨进口医疗器械监管中存在的问题与对策，具有十分深远而现实的意义。　　本文通过对进口医疗器械监管实际工作经验的总结和大量进口医疗器械监管工作资料的汇总，结合了公共管理学知识，全面客观地查摆了进口医疗器械监管工作中存在的监管法律;监管“四少”;质量控制;监管力量等问题，并逐一进行了深入分析，在此基础上通过对国际上成熟医疗器械管理经验的总结借鉴，提出了建立公平公正、科学民主的立法机制;完善法规、健全规章;高效透明的监管手段;提高专业技能，加强执法队伍素质建设;加大资金投入，完善基础配备;利用现代信息手段，整合资源，确保信息畅通等七项对策措施，为完善进口医疗器械监管法律法规和对进口医疗器械进行有效地监管提供参考，建立一个公平、公正、科学、民主、高效、透明的政府监管机构，实现科学高效地监管，推动我国医疗器械自主产业健康发展，为提高国家整体医疗能力和医疗保健水平奠定基础。