目的：通过对肾虚肝郁夹瘀型更年期综合征患者运用中药杞贞颗粒治疗和坤宝丸对照研究,评价两种治疗方法的有效率,探讨补肾疏肝活血法治疗更年期综合征的可行性及临床优势。方法：本研究属于北京市中医药科技项目课题“补肾疏肝活血法治疗更年期综合征的临床疗效评价”(课题编号：KJTS2011-12)的部分内容,采用多中心、前瞻性、随机对照临床研究的方法。收集2012年3月～2014年2月各中心所收治的120例女性更年期综合征患者的完整临床资料,随机分为研究组与对照组,各60例。分别治疗8周。观察组采用补肾疏肝活血法,运用中药杞贞颗粒治疗,对照组采用坤宝丸。两组均于用药前、用药4周及用药8周后各随访一次,所有患者随访时间为8周。随访期内比较两组患者的症状缓解情况,随访期内若有违背研究方案情况者,则研究中止。结果：本研究将符合研究方案完成治疗疗程并随访8周的100例病例作为观察对象,其中观察组(杞贞颗粒)53例,对照组(坤宝丸)47例。1.两组组内比较治疗4周与8周的疗效,两组均有显著性统计学差异；2.两组间疗效比较：(1)更年期症状评分疗效比较：治疗4周,P<0.05,两组间有显著性差异；治疗8周,P>0.05,两组无统计学意义；(2)改良Kupperman疗效指数评价：观察组疗后总有效51例,无效2例,总有效率为96.2%,对照组总有效39例,无效8例,总有效率83.0%,两组总有效率比较P<0.05,有显著性差异；(3)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)与汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分及疗效评价：在缓解更年期焦虑、抑郁状况方面两组比较,P<0.05,存在显著性差异；(4)匹兹堡睡眠量表评分比较：经统计检验,P<0.05,两组有显著性差异；(5)治疗前后性激素水平比较：P>0.05,无显著性差异。3.更年期综合征发病严重程度相关因素分析：用Logistic回归模型分析职业、学历、是否绝经、治疗史、重要病史、焦虑状态、抑郁状态、年龄、初潮年龄、身高、体重及病程长短对病情分级的影响,结果发现,病情的严重程度与患者是否存在抑郁状态有显著相关性。由逻辑回归分析可知,相对于病情分级,在其它因素不变的情况下,抑郁状态程度每升高一级,更年期综合征病情分级为重度的发生与不发生的概率之比是其低一级的3.857倍。结论：(1)杞贞颗粒治疗更年期综合征安全有效,在缓解更年期症状方面比坤宝丸见效快；(2)杞贞颗粒能明显缓解更年期综合征患者的焦虑抑郁状况,改善其精神心理状态及睡眠质量；(3)杞贞颗粒短期服用对性激素水平无明显改善；(4)患者是否存在抑郁状态与更年期综合征病情严重程度密切相关；(5)杞贞颗粒治疗肾虚肝郁夹瘀型更年期综合征疗效确切。