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目的:以随机双盲、平行对照方法评价小儿芩马颗粒治疗小儿急性咽炎(肺胃蕴热证)的临床有效性及安全性。方法:收集湖北省中医院儿科门诊中3岁至14岁之间的急性咽炎(属肺胃蕴热证)患儿病例,采用随机双盲、平行对照方法,试验组和对照组按1:1比例分配,其中试验组24例,对照组24例,总共48例。试验组予小儿芩马颗粒,对照组予小儿芩马颗粒模拟剂,两组均以5天时间为一个疗程进行治疗。采集患儿的人口学资料,分别记录治疗前后的症状和体征,并按要求填写《症状体征分级量化标准表》。将患儿的性别、年龄的情况,治疗前主症、体征及次症积分,小儿急性咽炎疾病疗效,肺胃蕴热证症候疗效,单项主症及体征疗效,治疗前后总积以及治疗后主症、体征及次症积分,运用SPSS 19.0软件进行统计分析,评价小儿芩马颗粒的有效性。观察并记录入组患儿用药前后的生命体征、心电图、实验室检查及出现的不良事件以评价其安全性。结果:1、对患儿的性别,年龄,治疗前主症、体征及次症积分进行统计分析,均无显著差异,具有可比性。2、试验组与对照组肺胃蕴热证症候疗效比较,P值<0.05,具有统计学意义;试验组愈显率为79%,总有效率为100%;对照组愈显率为0%,总有效率为92%。3、试验组与对照组治疗前后咽喉疼痛、咽喉充血、咽喉肿胀的疗效比较,P值均<0.05,具有统计学意义。其中,咽喉疼痛试验组愈显率、总有效率均为100%,对照组愈显率、总有效率分别为54%、66.7%;咽喉充血试验组愈显率、总有效率均为100%,对照组愈显率、总有效率分别为8.3%、41.7%;咽喉肿胀试验组愈显率、总有效率分别为83.3%、95.8%,对照组愈显率、总有效率分别为37.5%、54.2%。4、试验组与对照组治疗后总积分、主症、体征及次症积分进行统计,除发热的积分比较,P值>0.05,无统计学意义,其余项P值均<0.05,具有统计学意义。5、试验过程中,患儿一般体检项目、血常规、尿常规、粪常规、心电图、肝功能和肾功能均未出现异常,且未出现不良反应,说明小儿芩马颗粒具有较好的安全性。结论:在小儿急性咽炎(肺胃蕴热证)的临床治疗中,使用小儿芩马颗粒连续治疗5天,试验结果显示小儿芩马颗粒明显的治愈或缓解了患儿的临床症状,且未出现不良事件,具有显著的临床有效性及安全性。表明小儿芩马颗粒是具有较好的临床应用价值的新药,值得在临床上推广使用。