【摘 要】
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目的:评价清热利湿化瘀通络方治疗下肢丹毒的临床疗效及安全性,探讨其作用机制,为临床推广使用该方提供依据。方法:选取2019年2月至2020年4月上海中医药大学附属龙华医院门诊及住院下肢丹毒患者随机分为治疗组与对照组,两组均在外敷金黄膏的基础上予中药内服,对照组予四妙丸方煎服,治疗组予清热利湿化瘀通络方煎服。2周为1疗程,观察红斑面积,肿胀周径,证候积分（肤温、肿胀、肤色、疼痛及全身证候积分）变化及
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目的:评价清热利湿化瘀通络方治疗下肢丹毒的临床疗效及安全性,探讨其作用机制,为临床推广使用该方提供依据。方法:选取2019年2月至2020年4月上海中医药大学附属龙华医院门诊及住院下肢丹毒患者随机分为治疗组与对照组,两组均在外敷金黄膏的基础上予中药内服,对照组予四妙丸方煎服,治疗组予清热利湿化瘀通络方煎服。2周为1疗程,观察红斑面积,肿胀周径,证候积分（肤温、肿胀、肤色、疼痛及全身证候积分）变化及其临床疗效,通过观察实验室指标如血白细胞计数、中性粒细胞百分比、超敏 C 反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP）、凝血纤溶功能、血液流变学、炎症细胞因子（TNF-α、IL-4、IL-6、IL-8）、T淋巴细胞亚型分析等变化探讨其作用机制。并观察血尿粪常规、肝肾功能、心电图等指标评估其安全性。结果:1.临床疗效:治疗组与对照组治疗下肢丹毒均有良好疗效,治疗组治愈1人,显效19人,有效10人,无效0人,痊愈率3.3%,痊愈显效率66.7%,总有效率100%;对照组治愈0人,显效9人,有效20人,无效1人,痊愈率0%,痊愈显效率30%,总有效率96.7%.两组比较,治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）,治疗组痊愈显效率优于对照组（P＜0.01）。主要证候疗效:两组均能改善下肢丹毒证候,治疗组治愈2人,显效20人,有效8人,无效0人,痊愈率6.7%,痊愈显效率73.3%,总有效率100%;对照组治愈0人,显效12人,有效17人,无效1人,痊愈率0%,痊愈显效率40%,总有效率96.7%。两组比较,治疗组中医证候疗效优于对照组（P＜0.05）,治疗组痊愈显效率优于对照组（P＜0.01）。2.治疗组与对照组均能缩小患者红斑面积,治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）。治疗组与对照组均能缩小患者肿胀周径,治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）。3.治疗组与对照组均能改善下肢丹毒患者局部证候及全身证候（P＜0.05,P＜0.01）,治疗组改善能力优于对照组（P＜0.01）。4.本研究受试患者总体存在白细胞计数、中性粒细胞百分比、超敏C反应蛋白、TNF-α、IL-4、IL-6、IL-8升高,两组治疗后白细胞计数、中性粒细胞百分比、超敏C反应蛋白均较治疗前下降（P＜0.05）,治疗组降低效果更明显（P＜0.05）。两组均可显著降低IL-4、IL-6水平（P＜0.01）,治疗组降低效果更明显（P＜0.01）,治疗组可显著降低IL-8、TNFα水平（P＜0.01）,对照组对IL-8、TNFα水平影响不显著（P＞0.05）,两组比较治疗组效果显著（P＜0.05）。5.本研究受试患者总体存在纤维蛋白原、凝血酶原时间、D二聚体时间升高,治疗后纤维蛋白原、凝血酶原时间、D二聚体均较治疗前下降（P＜0.05,P＜0.01）,治疗组降低效果更明显（P＜0.05）。6.本研究受试患者总体存在红细胞聚集指数升高的状态,治疗后治疗组血浆黏度、募集指数、红细胞刚性指数均较治疗前下降（P＜0.05）,对照组对凝血纤溶功能影响不显著（P＞0.05）两组比较治疗组效果显著（P＜0.05）。7.本研究受试患者总体存在CD8+水平降低的状态,治疗组治疗后CD8+、NK均较治疗前上升（P＜0.05）,CD3+、CD4+、CD4/CD8均较治疗前有所下降（P＜0.05）,对照组治疗后对T淋巴细胞亚型影响不显著（P＞0.05）,两组比较治疗组效果显著（P＜0.05,P＜0.01）。8.受试者研究过程中无不良事件发生,未出现明显肝、肾功能损害。2组受试者治疗期间均未见皮损处皮疹等过敏反应及其他不耐受情况,未出现受试药物明显毒副作用。结论:1.清热利湿化瘀通络方和四妙丸方均对下肢丹毒具有显著疗效,清热利湿化瘀通络方疗效更优。2.清热利湿化瘀通络方和四妙丸方均能改善下肢丹毒患者局部证候及全身证候,治疗组疗效更加显著,并具有一定的时效性,随疗程延长疗效提高。3.下肢丹毒患者存在各项炎症指标升高,炎症因子释放过度,高纤高粘状态及免疫调节功能失调。经治疗治疗组可显著降低下肢丹毒患者各项炎症指标,改善高纤高粘状态,调控异常CD细胞,且疗效优于对照组。表明清热利湿化瘀通络方一定程度上可能具有抑制炎症反应,调节炎症因子平衡,改善下肢丹毒患者凝血功能及微循环障碍,在下肢丹毒患者免疫功能失调时能够调节机体免疫反应,改善免疫功能等作用。4.清热利湿化瘀通络方在下肢丹毒治疗中安全性高,无明显不良反应发生,可作为下肢丹毒中医诊疗方案进一步研究推广。
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