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本论文分为三个部分第一部分:文献综述对中药对照提取物的发展概况、优势特色及应用现状进行了综述;并总结了决明子化学成分、药理作用和质量评价方法,为进一步完善决明子质量控制体系提供思路。第二部分:决明子化学成分研究采用HPLC-IT-TOF MS法进行决明子化学成分定性研究,共鉴定了 17个化合物,包括7个萘并吡喃酮类化合物、7个蒽醌类化合物和3个萘酚类化合物。其中,选取了三个含量较高且具有一定药理活性的化合物（决明子苷B2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷、决明子苷C）作为对照提取物中的指标成分。但是,由于三个指标成分缺乏市售对照品,故展开了以这三个成分为目标化合物的分离制备工作。采用多种分离纯化方法和结构鉴定技术,对决明子化学成分进行了有针对性的分离制备研究,共分离鉴定出5个化合物,包括2个蒽醌类成分:橙黄决明素-6-O-β-D-葡萄糖苷和大黄酚-1-O-β-D-葡萄糖-（1-6）-O-β-D-葡萄糖-（1-3）-O-β-D-葡萄糖苷;3个萘并吡喃酮类成分:决明子苷B2,红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷,决明子苷C。将分离制备的三个萘并吡喃酮类成分采用HPLC法检测,经峰面积归一化法计算,纯度均大于98%,满足化学对照品的基本要求,为决明子萘并吡喃酮类对照提取物研究提供了物质基础。第三部分:决明子对照提取物研究及其应用首次建立了 HPLC同时测定决明子药材中决明子苷B2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷、决明子苷C三种成分的方法,该方法的重复性及回收率良好,且操作简单,丰富了决明子药材的质量控制方法。以决明子苷B2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷及决明子苷C为指标,对决明子对照提取物的提取工艺及制备方法进行研究。首次建立了决明子萘并吡喃酮类对照提取物的制备方法,该方法较为简便,有效节约了制备成本。采用该法制备10批对照提取物,测得10批中三个指标成分的总含量均达到60%以上,表明该制备方法稳定可靠,具有良好的重现性,为中药对照提取物的开发提供了方法模式和研究基础。对决明子对照提取物进行化学成分表征研究,从定性分析、定量分析、特征图谱、水分测定等四个方面阐明决明子对照提取物的化学特性。（1）定性分析:分别采用LC-MS法和TLC法对决明子对照提取物进行定性分析研究,两种方法所得结果一致,均确定决明子对照提取物中含有决明子苷B2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷及决明子苷C。（2）定量分析:采用HPLC方法对决明子对照提取物中3个指标成分进行定量分析,方法学考察表明,该方法重复性良好,回收率合格,对于不同的色谱柱仍具有良好的耐用性。（3）特征图谱:建立对照提取物特征图谱分析方法,用于分析10批决明子对照提取物的特征图谱,结果显示相似度均在90%以上,表明决明子对照提取物的组分比例相对固定,换批间具有良好的稳定性。（4）水分测定:采用卡尔费休库仑法对决明子对照提取物进行水分测定,结果显示对照提取物的平均含水量为2.12%,达到了相关标准。对决明子对照提取物进行均匀度检验及稳定性考察,结果显示决明子对照提取物均匀度良好,且在180天内具有良好的稳定性,表明所制备的对照提取物达到了应用和长期贮存的基本要求。采用HPLC法对决明子对照提取物进行定值及不确定度研究,在五个不同实验室进行协作定值,结果显示对照提取物在不同实验室和不同仪器上具有良好的重现性,说明所制备的对照提取物具有推广使用的可行性。将定值结果汇总计算,得出决明子对照提取物的标示量值及不确定度分别为:决明子苷B2（19.92±0.86）%,红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷（21.49±0.88）%,决明子苷C（24.08±0.98）%，不确定度均在1%以内,处于正常水平,表明定值结果可靠,为建立基于对照提取物的决明子药材含量测定方法提供了良好基础,保证测定结果具有可溯源性和准确性。首次建立了基于萘并吡喃酮类对照提取物的决明子药材定性鉴别方法,该方法斑点分离良好,杂质无干扰,应用具有可行性。针对决明子中的萘并吡喃酮类化合物,建立决明子药材的薄层定性鉴别方法,在以往研究中尚属首次,对完善决明子药材质量控制和评价方法具有重要意义。首次建立了基于萘并吡喃酮类对照提取物的决明子药材含量测定方法,并分别采用对照提取物法和对照品法对决明子药材进行含量测定,采用t检验法分析比较两种方法的测定结果是否存在差异,分析结果表明,对照提取物法与对照品法所得测定结果具有一致性,对照提取物可以替代单体对照品,作为决明子质量评价中的标准物质,进一步明确了对照提取物在决明子质量控制中的适用性和可行性,为萘并吡喃酮类化合物纳入决明子质量评价体系提供了物质基础和实验基础,为更加科学全面地评价决明子药材质量提供了参考。以对照提取物为参照,采用已建立的含量测定方法对20批决明子药材进行测定,并将结果进行数理统计分析,初步制定了决明子萘并吡喃酮类化合物的质量评价限度,为决明子药材质量标准的完善提供了参考。