食品安全已经不仅仅涉及人类健康和生命安全，而且也关系到国家经济的发展和社会的稳定。婴幼儿配方乳粉是属于特殊膳食用食品，为满足婴幼儿生长发育所需要按特殊配方而专门加工的食品。由于婴幼儿是弱小敏感人群，其产品的质量和安全关系尤其重大，近十年来国内发生的重大质量安全事件及市场抽查结果，都凸显了婴幼儿配方乳粉的质量和安全的脆弱性，因此作为婴幼儿配方的企业无论是自身未来的可持续发展还是对社会必须承担的责任，都需要考虑建立一个严密的全方位控制的质量安全管控体系，来保证生产出高质量高安全的产品。本文采用文献分析法、访谈法、理论分析法和实证分析法，通过对婴幼儿配方乳粉的质量特性与药品的质量特性进行分析比较，认为药品要求的有效性、安全性、稳定性和一致性也是婴幼儿配方乳粉所必须具备的；药品GMP是目前药品生产质量控制运用的质量管理体系，大量文献、实证案例及国家法规的强制实施均能证明其有效性，而药品GMP对比食品GMP，无论是从条款、要求程度和内容上都有较强的优越性；目前大多数婴幼儿配方乳粉的生产企业除了引用ISO9001和HACCP体系以外，仅实行食品GMP卫生规范，因此本文引入药品GMP管理体系进行优化，再结合一般婴幼儿配方乳粉生产企业应用的ISO9001和HACCP体系，使三大体系的文件有机融合，建立以药品GMP为基础的，优化的婴幼儿配方乳粉特有的质量安全管理体系；本文第五章和第六章以一家婴幼儿配方乳粉生产企业为例，从企业的实际情况出发，以企业层面的微观数据为依据进行实证解析，按优化的质量安全管理体系制定出切实可行的优化方案，从企业文化、组织框架、文件体系、培训、执行到定期回顾、效果评价进行了一系列的对理论体系的有效验证。国家2013年9月将对婴幼儿配方乳粉企业由质量监督管理局转至食药监管理总局管理，管理方式将会转化为食品监管方式转为药品监管方式，因此本文也符合质量管理趋势，为企业如何提高婴幼儿配方乳粉的生产质量，并满足政府、市场和消费者要求提供了方法和途径。