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目的:本研究针对经皮全内镜下前路经椎体颈椎间盘摘除术(Percutaneous Full-endoscopic Anterior Transcorporeal Cervical Discectomy,PEATCD)形成的椎体骨通道研制了一种可支撑骨通道修复器(Supportable Bone Channel Repairer,SBCR)(ZL2018 2 1868594.8),以满足脊柱微创手术对骨通道修复的需求,并联合可注射骨材料植入骨通道模型中,通过观察骨生长情况初步评价骨通道的修复效果,为临床上修复骨通道提供理论依据。方法:1.SBCR的设计及制备:采集20例行PEATCD的病人术后CT影像资料,在CT矢状面测量椎体骨通道的长度及直径,根据测量所得的数据作为设计参数,采用CATIA软件和机械力学原理创新性设计SBCR,详细阐述其组成结构及使用原理。根据设计图委托百易得医疗器械公司采用钛合金材质加工制造成品。2.SBCR联合可注射骨材料修复骨通道的实验研究:纳入22只中华田园犬,随机处死2只犬将其髂骨及四肢骨制备成同种异体骨粉,将其余20只犬随机分为A、B、C、D 4组,每组5只。采取犬的全血后使用“两次离心法”制备富含血小板血浆(Platelet-Rich Plasma,PRP),分别将0.5mL全血及0.5mL PRP在血细胞分析仪中检测血小板的含量。将激活后的PRP与同种异体骨粉以1:1的比例混合即为本实验的可注射骨材料。于每只犬右侧股骨下端建立骨通道模型,A组为空白骨通道,B组骨通道内植入SBCR;C组骨通道内注入可注射骨材料;D组骨通道内植入SBCR+可注射骨材料。术后8周处死所有犬并取得右侧股骨标本20具,通过股骨标本的X线检查、CT检查及CT值测量、HE染色组织学观察及Lane-Sandhu组织学评分来初步评价骨通道的修复效果。结果:1.测量20例PEATCD病人责任颈椎椎体骨通道的长度为17.48mm±0.77mm,直径为7.25mm±0.18mm。采用机械力学原理设计的SBCR主要组成结构包括:中心螺杆、推板、滑动块、螺母和连接组件。其使用原理为:先通过转动螺母相对中心螺杆做旋转运动,推动连接组件托住相应的推板向外运动把推板顶开,形成以中心螺杆为中心并在其外围构成左上、右上和下侧三个方向撑开的三层联动结构。回收运动与打开运动相反。委托百易得医疗器械公司制备的一批钛合金材质的SBCR成品,其整体长度为16.50mm,闭合时直径为6.20mm,撑开最大时直径达15.20mm。从闭合至完全撑开约需顺时针转动6.5圈,每转一圈能撑开的范围约1.38mm。制备的SBCR成品满足设计参数及设计原理,可满足脊柱微创手术对骨通道修复的需求。2.(1)血小板含量:PRP中血小板的含量约为全血的4.88倍,差异具有统计学意义(n=20,P<0.05)。(2)一般情况:所有实验犬术后的精神、饮食可,手术切口愈合良好。(3)X线检查结果:可见C组和D组骨通道内的骨生长情况优于A组和B组,B组和D组的SBCR撑开固定在位,无变形、塌陷、移动。(4)CT检查及CT值测量结果:CT检查示A组和B组的骨通道内仍可见到未修复完全的空白骨通道部分,同周围的宿主骨相比,其新生骨的密度较低;C组和D组骨通道内的骨生长情况明显优于A组和B组,骨通道内几乎完全骨性愈合,新生骨的密度较高,但仍低于正常部位骨密度。CT值的组间对比:正常骨部位的CT值在A组、B组、C组、D组之间无统计学意义(P>0.05)。骨通道内新生骨距骨接触面0mm处的CT值在C组与A组、B组之间具有统计学意义(P<0.05),D组与A组、B组之间也具有统计学意义(P<0.05)。骨通道内新生骨距骨接触面3mm处的CT值在C组与A组、B组之间具有统计学意义(P<0.05),D组与A组、B组之间也具有统计学意义(P<0.05)。CT值的组内对比:A组、B组、C组和D组骨通道内新生骨距骨接触面3mm处的CT值与正常骨部位、骨通道内新生骨距骨接触面0mm处的CT值相比均具有统计学意义(P<0.05),4个组在0mm处的CT值与正常骨部位的CT值相比均具有统计学意义(P<0.05)。(5)HE染色组织学观察:A组:可见较多的骨小梁生长,相互之间无明显连接。B组:可观察到较粗大的骨小梁,数量较多,但排列较为散乱。C组:可观察到大量成熟骨小梁,骨小梁相互连接。D组:可观察到大量的骨小梁,且骨小梁较粗大,新骨的成熟度较高。4组的Lane-Sandhu组织学评分在组间比较是具有统计学意义的(P<0.05)。C组与A组的评分差异具有统计学意义(Z=-9.800,P=0.007),C组与B组的评分差异具有统计学意义(Z=-9.000,P=0.014),D组与A组的评分差异具有统计学意义(Z=-10.600,P=0.004),D组与B组的评分差异具有统计学意义(Z=-9.800,P=0.007)。结论:1.本研究针对PEATCD术后形成的椎体骨通道,创新性的采用机械力学原理设计并采用钛合金材质制备的SBCR,可经脊柱全内镜工作通道植入椎体骨通道内撑开后提供支撑性,同时操作方便、可调控、可植骨,可满足脊柱微创手术对骨通道修复的需求。2.SBCR在犬的骨通道模型中稳固性能良好,联合PRP+同种异体骨粉制备的可注射骨材料后能够加速骨通道的修复,为临床中修复椎体骨通道提供了理论依据。