妇科调经片由当归、川芎、香附、白术、赤芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草等十三味中药组成，具有养血、调经，止通的功效，临床上用于治疗月经不调、经期腹痛等症，疗效较好。方中以当归、白芍、熟地黄补血调经，以川芎、香附、赤芍、廷胡索活血止痛，以大枣、白术、甘草补脾益气以生血。诸药合用，相得益彰，共助养血，调经，止痛之功。 该药收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第五册，标准号为：WS3-B-0937-91。由于该标准记载的项目内容不尽完善，如提取工艺中无加水量、提取时间、质量标准等均需要研究补充，故本文通过对该制剂制备工艺、质量标准等深入、全面地研究，并将原来的糖衣片改为薄膜衣片，旨在完善其制备工艺，更好地控制成品质量，促进该制剂更好地造福于广大患者。 在制备工艺方面，主要做了以下几方面的研究： 1．提取工艺中加水量的研究。处方中香附、白芍、赤芍等六味药材需加水煎煮，本文以芍药苷含量为指标，对妇科调经片提取过程中加水量进行了研究，实验结果表明：加水量为药材体积的8倍量为宜。 2．处方中其余药材粉碎出粉率的考察。对方中白术、延胡索、当归、川芎4味药材的粉碎出粉率进行了考察，结果表明，其出粉率为92％-93％。 3．对稠浸膏浓缩干燥条件的研究。采用真空浓缩和喷雾干燥的方法，对其条件进行了研究，实验结果：真空浓缩的条件为真空度0.06kpa，温度60℃；浓缩至相对密度为1.15(50℃测)-1.20(50℃测)，再进行喷雾干燥，条件是药液温度60℃，进口温度为170℃-175℃，出口温度80℃-85℃，风量4，压缩空气2kg／cm~2。 4．成型工艺研究 4．1 辅料种类和用量研究。以崩解时间和可压性为观察指标，对糊精，乳糖和淀粉三种辅料制片进行了比较研究，结果表明：以淀粉作为填充剂为佳，用量为0.09g／片。 4．2 制粒方法研究。采用不同浓度乙醇制粒，观察制粒效果，实验结果：采用80％浓度乙醇制粒，用量为药粉的1／3为宜。 4．3 薄膜包衣工艺研究。实验结果：采用欧巴代-Y-1-7000 15g，80％乙醇250ml，包裹1000片，在高速包衣锅中进行。 通过上述研究，确定为妇科调经片的制备工艺为：处方中十味药材，白术、延胡索、当归、川芎四味粉碎成细粉，过筛，其余香附等六味加8倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃测)的稠浸膏，喷雾干燥、粉碎，得到的干浸膏粉与白术等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 质量标准研究方面，做了如下工作： 1．定性鉴别。分别以当归、川芎、白术、延胡索为对照药材，芍药苷为对照品，采用薄层层析法，分别对当归、川芎、白术、延胡索、白芍和赤芍进行了定性鉴别。