【摘 要】
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目的构建Markov模型并结合最新的III期临床试验（IMpassion130）数据,评价在美国和中国,阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（Atezolizumab plus Nab-paclitaxel,An P）用于晚期三阴性乳腺癌（Triple-negative Breast Cancer,TNBC）患者一线治疗的经济性。方法1.建立无进展生存、疾病进展和死亡的三状态Markov模型分别模拟晚
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目的构建Markov模型并结合最新的III期临床试验（IMpassion130）数据,评价在美国和中国,阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（Atezolizumab plus Nab-paclitaxel,An P）用于晚期三阴性乳腺癌（Triple-negative Breast Cancer,TNBC）患者一线治疗的经济性。方法1.建立无进展生存、疾病进展和死亡的三状态Markov模型分别模拟晚期TNBC意向治疗（Intention-to-treat,ITT）和程序性死亡配体1（Programmed Death Ligand 1,PD-L1）表达阳性人群接受An P方案和白蛋白结合型紫杉醇（Nab-paclitaxel,n P）方案治疗的疾病过程的动态变化。2.对Markov模型进行回乘分析和队列模拟,获得An P方案与n P方案的成本和效用值。3.应用一元敏感性分析和概率敏感性分析考察模型的稳定性。4.对Markov模型进行验证,考察模型的可靠性。5.从美国支付者角度和中国医疗卫生系统角度评价一线使用An P方案治疗晚期TNBC的经济性。研究时限为患者的整个生命周期。6.模型状态间的转移概率来源于IMpassion130试验,效用值参数来源于已发表的文献。成本数据来源于美国和中国的官方网站及文献报道。模型输出的主要结果是生命年（Life Years,LYs）、质量调整生命年（Quality-adjusted Life Years,QALYs）和增量成本-效用比（Incremental Cost-utility Ratios,ICURs）。结果1.在ITT人群中,模型预测An P方案的生存获益（1.87 LYs和1.41 QALYs）优于单独使用n P方案（1.29 LYs和0.99 QALYs）。对PD-L1表达阳性人群进行的分析也得到了类似的结果,模型预测An P方案的生存获益为2.20 LYs和1.66QALYs,优于n P方案的1.14 LYs和0.88 QALYs。2.在美国,ITT和PD-L1表达阳性人群中,An P方案与n P方案比较的ICUR分别为331,996.89美元/QALY和229,359.88美元/QALY。在中国,ITT和PD-L1表达阳性人群获得的ICUR分别为701,839.14元/QALY和481,614.41元/QALY。一元敏感性分析表明,阿特珠单抗的价格对本研究结果影响最大。3.在美国和中国的意愿支付阈值分别为150,000美元/QALY和196,866元/QALY时,An P方案具有成本-效用优势的概率均为0%。结论1.尽管An P方案作为晚期TNBC患者一线治疗的效果优于n P方案,但An P方案在美国和中国均不具备成本-效用优势。降低阿特珠单抗的价格可能是提高其成本效用的主要措施。2.本研究可为临床医生选择合适药物治疗方案以及卫生决策者制定药品管理政策提供参考,同时也可为阿特珠单抗在我国用于晚期TNBC治疗的定价提供科学依据。
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