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血管性痴呆(Vascular Dementia,VD)是指由于脑血管疾病引起的缺血性脑组织缺氧和出血性脑损害所导致的以认知功能缺损为主的,并伴有神经功能缺损的获得性临床综合症。因其高发病率及神经功能缺损致其高致残率,逐渐引起医学者的关注。血管性痴呆的发病机制复杂,且目前尚无满意的治疗药物,中医学者试图从中医药多靶点、多途径、不良反应少的特点出发,积极探索更有效的防治方法。研究目的:1.客观评价参麻益智方联合银杏叶片对轻中度血管性痴呆(气虚血瘀,肝阳上亢证)患者神经功能缺损方面的临床疗效及安全性。2.探讨参麻益智方联合银杏叶片治疗血管性痴呆的可能性机制。研究方法:本研究采用随机对照、双盲单模拟的临床试验方法,选取北京市延庆区井庄镇和沈家营镇符合纳排标准的轻中度VD患者196例,分为试验组与对照组,每组98例。试验组给予参麻益智方(1袋/次,一日2次,冲服)联合银杏叶片(1片/次,一日3次),对照组予银杏叶片和参麻益智方颗粒模拟剂,共服3个月。试验前后检测简易精神状态量表(Minimum Mental State Examination,MMSE)、日常生活能力评分量表(Activity of Daily Living Scale,ADL)、神经精神量表(Neuropsychiatric Inventory,NPI)、神经功能缺损量表(NIH Stroke Scale,NIHSS)、中医证候量表、血清神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)、血清脑源性神经营养因子((brain-derived neurotrophic factor,BDNF)、血清同型半胱氨酸(Homocysteine,Hcy)。同时检测入组患者的血、尿常规、肝肾功及心电图等安全性指标。研究结果1.治疗前均衡性比较:治疗前,两组的脑CT、既往病史、身体质量指数(Body Mass Index,BMI)及人口学特征各方面无统计学差异,具有可比性。干预前试验组和对照组患者的MMSE、NPI、ADL、临床痴呆评定量表(Clinical Dementia Rating,CDR)、HIS、NIHSS、汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、中医证候量表总分无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.治疗前后量表测评对比:2.1神经功能方面:组内比较,治疗后NIHSS、NPI积分较治疗前差异具有显著统计学意义(P<0.01);组间比较,两组NIHSS积分具有统计学差异(P<0.05),NPI积分,无统计学意义(P>0.05)。在NIHSS的疗效评估方面,两组的有效率分别为89.41%、64.37%,且具有统计学差异(P<0.05)。两组的NPI积分有效率无统计学差异(P>0.05)。2.2在认知功能方面:组内比较,两组MMSE总积分与治疗前比较均明显升高(P<0.01)。在MMSE的单项积分比较中,试验组的时间定向力、即刻记忆、延迟记忆、语言理解力、视空间知觉、复述及书写积分、计算与注意力、阅读积分较治疗前均升高(P<0.01或P<0.05);而对照组的即刻记忆、延迟记忆、语言理解力、视空间知觉、复述积分较治疗前升高(P<0.01)。组间比较,疗后两组MMSE总积分差异具有统计学意义(P<0.05)。单项比较中,两组语言理解力、复述、阅读积分、延迟记忆、书写积分有统计学差异(P<0.01或P<0.05)。治疗后,两组MMSE的有效率分别为49.4%、34.5%,具有统计学差异(P<0.05)。2.3日常生活能力评价:组内比较,两组的ADL积分与治疗前相比差异具有显著统计学意义(P<0.01);组间比较,两组ADL积分比较无明显差异(P>0.05)。疗效评估方面,试验组与对照组的有效率分别为24.7%、28.7%,不具有统计学意义(P>0.05)。2.4中医证候评价:(1)中医证候量表总积分比较:组内比较,两组的中医证候量表的主症、证候总分以及试验组的次症总分较治疗前差异具有显著统计学意义(P<0.01);组间比较,两组中医证候主症总分及证候总分具有统计学差异(P<0.05)。(2)中医证候量表主症单项评分比较:组内比较,试验组的主症“智能减退”、“腰膝酸软”以及“烦躁不安”的积分较治疗前差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照组的主症“智能减退”、“腰膝酸软”以及“神情呆板、沉默少言”积分较治疗前具有显著统计学意义(P<0.01)。组间比较,治疗后两组“智能减退”和“烦躁不安”积分差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(3)中医证候量表次症单项评分比较:组内比较,试验组“喜怒不定”“口唇紫绀”、“心悸”、“夜尿”积分较治疗前具有显著统计学意义(P<0.01或P<0.05);对照组的“四肢拘急少麻”、“心悸”、“耳鸣”积分较治疗前降低,具有统计学差异(P<0.05)。组间比较,两组“喜怒不定”、“口唇紫绀”积分差异具有显著统计学意义(P<0.01或P<0.05)。(4)中医证候各项总分疗效评比:两组的证候总分的有效率分别为67.1%、46.0%,具有显著统计学意义(P<0.01);两组的主症总分有效率分别为74.12%、55.17%,具有统计学意义(P<0.05)。3.血清学指标比较:(1)NSE:组内比较,两组NSE蛋白表达水平较治疗前均明显降低(P<0.01);组间比较,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)BDNF:组内比较,两组BDNF蛋白表达水平均明显升高,具有明显统计学意义(P<0.01)。治疗后组间比较,两组差异有统计学意义(P<0.05)。(3)Hcy:组内比较,两组Hcy蛋白表达水平较治疗前均明显降低(P<0.01)。组间比较,治疗后两组差异无统计学意义(P>0.05)。4.安全性评价:两组患者用药前后生命体征无明显改变,干预前后安全性检测,即血常规、尿常规、肝肾功能及心电图无明显变化,改变均在正常范围内。结论1.中药复方参麻益智方联合银杏叶片可有效改善轻中度血管性痴呆患者的神经功能缺损症状,具有营养神经,保护神经元的作用,有利于受损神经的修复。2.中药复方参麻益智方联合银杏叶片可以改善轻中度血管性痴呆患者的认知功能、提高VD患者的日常生活能力,改善中医证候。3.参麻益智方联合银杏叶片安全性良好。