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目的: 观察针刺大肠俞募穴治疗功能性便秘(FC)的临床疗效、对受试者生存质量改善程度及是否存在卫生经济学优势，拟为FC寻找一种疗效好且成本低的治疗方案。 方法: 1.临床疗效评价 采用临床随机、对照设计，将符合纳入标准的116例FC患者随机分为针刺组和药物组，针刺组63例，取大肠俞募穴治疗，药物组53例，口服枸橼酸莫沙必利片治疗。研究周期共9周。在入组时、入组第2周、第4周和第8周时分别用周排便次数(主要指标)、粪便性状、排便困难程度对受试者进行疗效评价。在入组时及入组第4周用简明健康调查量表(SF-36)对受试者进行生活质量评价。 2.卫生经济学评价 用周排便次数、粪便性状、排便困难程度作效果值指标，分别与成本相对比，获得成本-效果比(CER)及增量成本-效果比(ICER)；用SF-36计算效用值(U)，以获得两组质量调节生命年(QALY)，将QALY与成本相对比，获得成本-效用比(CUR)及增量成本-效用比(ICUR)。进一步行敏感性分析验证结果的可靠性。 结果: 研究初步显示: 1.组间基线均衡一致，可比性良好。 2.临床疗效分析 (1)①组内比较:两组周排便次数、粪便性状评分及排便困难程度评分从基线期～随访期的四次评估差异显著(P<0.05)。两组周排便次数改善值、粪便性状评分改善值、排便困难程度评分改善值从入组2周～随访期的三次评估差异显著(P<0.05)。 ②组间比较:治疗期，针刺组的周排便次数、粪便性状评分、排便困难程度评分与药物组相比差异无统计学意义(P>0.05)；随访期，针刺组周排便次数、粪便性状评分与药物组相比差异显著(P<0.05)，针刺组排便困难程度评分与药物组相比差异无统计学意义(P>0.05)。治疗期和随访期，针刺组周排便次数改善值、粪便性状评分改善值、排便困难程度评分改善值与药物组相比有显著性差异(P<0.05)。针刺组的疗效优于药物组。 (2)生活质量(SF-36):①组内比较:两组在部分维度治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。②组间比较:治疗后，针刺组在部分维度得分高于药物组(P<0.05)，部分维度得分低于药物组(P<0.05)；在治疗前后得分改善值上，针刺组在部分维度高于药物组(P<0.05)。 (3)依从性：两组依从性均良好，差异无统计学意义(P>0.05)。 (4)安全性：两组安全性均良好，差异无统计学意义(P>0.05)。 3.卫生经济学分析 (1)成本：针刺组近期总成本和远期总成本均高于药物组(P<0.05)。 (2)成本-效果分析：在改善粪便性状上：近期，针刺组CER高于药物组CER，ICER高于药物组CER；远期，针刺组CER低于药物组CER，ICER低于药物组CER。在增加周排便次数、改善排便困难程度方面：近期和远期，针刺组CER均高于药物组CER，ICER均高于药物组CER。进一步敏感性分析显示，对价格进行干预对分析结果无影响，对效果值进行干预可使周排便次数远期结果反向。 (3)成本-效用分析：针刺组CUR高于药物组CUR；ICUR超过了成本-效用阈值标准。进一步敏感性分析显示，对价格及QALY进行干预对分析结果无影响。 结论: 1.针刺治疗FC安全、有效、受试者依从性好。 2.与枸橼酸莫沙必利片相比:针刺治疗 FC，在增加周排便次数、改善粪便性状、改善排便困难程度方面近期及远期疗效可能更优；在改善FC患者生活质量上，某些方面疗效可能更优，某些方面疗效可能不及药物。 3.与枸橼酸莫沙必利片相比：针刺治疗FC，在改善粪便性状方面近期可能不具有成本-效果优势，远期可能具有成本-效果优势；在增加周排便次数和改善排便困难程度方面近期和远期可能均不具有成本-效果优势；但在增加周排便次数方面通过提高针刺的疗效也许可以发挥针刺的成本-效果优势；针刺的成本-效用优势暂未体现。