研究背景腰椎间盘退行性疾病（Degenerative disc disease,DDD）是脊柱外科最常见的疾病之一,是成年人腰痛和伤残的主要原因。流行病学调查表明,约80%以上的人一生中有过腰痛的症状,位居病人求医原因第二位,仅次于普通感冒。由于DDD的改变导致椎间失稳,从而产生下腰痛（Low back pain,LBP）。临床上根据病情不同,分别采用保守、单纯髓核摘除及椎间融合和内固定等方法治疗DDD。椎间融合通过固定不稳定椎而达到椎间融合从而缓解疼痛,成为传统脊柱外科的最后手段,内固定的优点包括重塑生理前凸、提供内在的稳定性,并且理论上更容易融合而被誉为“金标准”。但是,尽管采用了环状cage的融合术,椎间融合率已达到95%以上,临床上“极好”的结果大概也只有30%。然而,相关的并发症有报道达33%,植入物失败引起的假关节形成占患者中的7%～10%。此外,坚强固定融合术后期还能导致椎间关节炎和邻近节段退变（Adjacent segment degeneration,ASD）的发生,其发生率高达52.5%。因此,需要一个侵入性较小并能提供安全有效平衡的策略,即动态固定（Dynamic stabilization,DS）。Sengupta等认为动态固定是指在不植骨融合的情况下,通过控制脊柱节段异常活动,保证脊柱的稳定性,最大限度地恢复椎间节段间的正常活动度,并允许更多的生理性负荷传递以缓解疼痛并预防或减缓邻近节段退变。椎间盘也可能在动态系统的保护下得到自身修复。脊柱的稳定包括静态稳定和动态稳定,而动态稳定是脊柱发挥生理功能的基础。坚强内固定可使脊柱达到静态稳定,而动态内固定可重建脊柱动态稳定,符合脊柱的生理要求,成为目前脊柱外科研究的热点之一。理想的动态固定应能保证正常的脊柱稳定性,并且最大限度地恢复节段间的活动度,改变运动节段负荷传递的方式。理想的后路稳定系统应满足以下条件:①微创;②保留和再建脊柱正常运动;③防止固定系统疲劳失败;④保持脊柱正常的生理屈度;⑤防止不正常负重;⑥失败后易于翻修。棘突间撑开装置是一种非融合的动态性固定。其作用原理是撑开病变节段棘突,维持了椎间的高度;吸收振荡,分担椎间盘及关节突关节负荷,并使运动节段处于轻度屈曲状态,牵张弯曲的黄韧带,缓解椎管和神经根管的狭窄,减轻椎管内压力,从而减轻神经源性腰痛。棘突间稳定装置Coflex^TM是一种棘突间撑开装置,主要应用于治疗退行性腰椎管狭窄症、腰椎间盘源性疼痛、腰椎小关节面综合症、腰椎间盘突出症及腰椎体间轻度失稳及开窗减压、髓核组织摘除术后的固定,也可以用于器械融合的两端,作为坚强融合到非融合的过渡区（Transition zone,TZ）。但是棘突间Coflex^TM植入对于手术节段和邻近节段腰椎生物力学稳定性的影响未见报道;Coflex^TM作为坚强融合到非融合的过渡区,对腰椎生物力学稳定性的影响也未见报道;棘突间稳定装置Coflex^TM治疗腰椎管狭窄症和/或腰椎间盘突出症的初期临床疗效、并发症、对腰椎活动度的影响及对椎间隙的撑开效果如何国内未见报道。本课题旨在探讨上述问题,为Coflex⁽TM(植入后腰椎稳定性提供实验数据;前瞻性的评估Coflex^TM内固定术治疗腰椎退行性疾病的早期疗效,为Coflex^TM的临床应用提供临床研究资料。目的1.测量腰椎标本单节段棘突间Coflex^TM植入后腰椎手术节段和上下邻近一个节段活动度的变化,探讨腰椎单节段棘突间Coflex^TM固定对脊柱三维运动的影响。2.测量坚强固定或/和棘突间Coflex^TM单节段植入后腰椎活动度的变化,探讨Coflex^TM和椎弓根钉棒系统联合应用对腰椎三维运动的影响。3.探讨棘突间稳定装置Coflex^TM治疗腰椎管狭窄症和/或腰椎间盘突出症的初期临床疗效,初步评价Coflex^TM植入术的临床应用价值。方法1.选取6具新鲜成人尸体脊柱标本（L₁～S₁段）,在三维运动测试仪上进行前屈/后伸、左/右侧弯和左/右旋转6个运动方向的稳定性测试,加载力矩为8Nm,计算L_2/3,L_3╱4和L_4/5的三维运动范围（Range of motion,ROM）和中性区（Neutralzone,NZ）,分别比较完整标本（状态a）;Coflex^TM固定L_3/4（状态b）;L_3╱4双侧部分失稳（状态c）;L_3╱4双侧部分失稳+Coflex^TM固定（状态d）4种状态下3个节段的活动度。2选取6具新鲜成人尸体脊柱标本（L₁～S₁段）,测试方法同3.1,分别比较完整腰椎标本（状态a）;L_4/5节段坚强固定（状态b）;L_4/5节段坚强固定+L_3╱4节段Coflex^TM棘突间固定（状态c）3种状态下标本3个节段活动度。3.收集自2007年8月到2008年12月间在南方医院脊柱骨病外科行棘突间稳定装置Coflex^TM植入术的病例资料并进行随访,共14例。统计各个病例手术时间、失血量、和并发症情况。术前和随访时分别按Oswestry功能评分和VAS疼痛评分评价临床疗效;分别摄腰椎正侧位片、腰椎动力位片以测量手术节段和上一邻近节段活动度,并将病例分成髓核组织摘除组和髓核组织未摘除组2组,比较2组手术节段腰椎活动度,评价腰椎活动功能;在术前和随访时腰椎侧位片上测量手术节段椎间隙前高、中高和后高以及相应椎间孔高度和宽度,对比手术后Coflex^TM撑开椎间隙和椎间孔的效果。结果1.腰椎单节段棘突间Coflex^TM植入腰椎3个节段活动度:状态a,b,c和dROM值分别以ROMa,ROMb,ROMc和ROMd表示。L_3/4节段:前屈时ROMa,ROMb,ROMd＜ROMc（P＜0.01）;后伸时:ROMb,ROMd＜ROMa,ROMc（P＜0.01）;旋转时,ROMb＜ROMa,ROMd（P＜0.05）,ROMa,ROMd＜ROMc（P＜0.05）。L_2╱3和L_4/5节段:后伸时ROMb,ROMd＞ROMa,ROMc（P＜0.05）;前屈及旋转时4种状态ROM值无差别（P＞0.05）。侧弯时3个节段ROM值在4种状态下均无显著性差异（P＞0.05）。2.联合坚强内固定时腰椎单节段棘突间Coflex^TM植入腰椎3个节段活动度:状态a,b和cROM值分别以ROMa,ROMb和ROMc表示。L_4/5节段6个方向上ROMb、ROMc＜ROMa（P＜0.01）;L_3/4节段后伸时ROMa、ROMc＜ROMb（P＜0.01）,左右侧弯时ROMa＜ROMb、ROMc（P＜0.01）,前屈和左右旋转时ROMa＜ROMc＜ROMb（尸<0.01）;L2/3节段后伸时ROMa、ROMb＜ROMc（P＜0.01）,其他运动方向上3种状态ROM值无显著性差别（P＞0.05）。3.1一般资料:14例病例,1例因资料不全被本研究排除,纳入13例,男7例,女6例;年龄41岁～81岁,平均59岁。手术部位:L_2/3间隙3例,L_3/4间隙1例,L_4/5间隙9例,均为单节段Coflex^TM植入。诊断:单纯腰椎间盘突出症2例;腰椎管狭窄症11例,其中合并腰椎单节段失稳2例,合并腰椎间盘突出症4例。腰椎管节段性减压+棘突间Coflex^TM内固定10例,腰椎管减压、邻近节段植骨融合内固定+棘突间Coflex^TM内固定3例。6例摘除髓核组织,7例未摘除髓核组织。术后随访3～19个月,平均9.6个月。手术时间为69～163min,平均108min,除联合坚强固定的病例外手术时间为69～100min,平均76min;术中失血50～450ml,平均约146.9 ml,除联合坚强固定的病例外术中失血50～100ml,平均约81 ml。13例患者中,均采用单枚Coflex^TM植入。术后病人疼痛症状均消失,生活质量显著提高。2例仍残留部分下肢麻木症状。随访时未发现内固定物脱落、断裂、棘突或椎弓根骨折等并发症。3.2患者入院时Oswestry功能障碍指数术前64.27%±17.14%（36%～77.78%）,随访期末18.63%±11.72%（4%～44.44%）,较术前降低（P=0.000）。VAS疼痛评分术前8.24±1.28（5.8～10）,随访期末2.18±1.02（0.5～4.5）,较术前降低（P=0.000）。3.3患者术前手术节段活动度7.27°±2.59°（3.74°～12.49°）,随访期末5.23°±1.56°（1.56°～6.98°）,手术节段活动度较术前减少（P=0.004）。患者上一邻近节段活动度术前5.75±3.59（5.14°～13.86°）,随访期末6.42±2.30（4.31°～11.58°）,活动度与术前比较无显著性差异（P=0.456）。髓核组织摘除组和髓核组织未摘除组术前和随访时手术节段活动度均无显著性差异（P=0.452,P=0.377）。3.4随访时手术节段椎间隙前高与术前比较无显著性差异（P=0.120）;椎间隙中高较术前增加（P=0.001）;椎间隙后高较术前增加（P=0.001）;椎间孔高度较术前增加（P=0.002）;椎间孔宽度较术前增加（P=0.001）。结论1.Coflex^TM可以限制固定节段的前屈、后伸和旋转运动,使上下各一个邻近节段后伸活动度增加,前屈和旋转活动度无变化;对侧弯活动度均无影响。2.采用椎弓根钉坚强固定后其上一邻近节段活动度增大,而采用Coflex^TM棘突间稳定装置固定邻近节段后此节段活动度减少。3.Coflex^TM治疗腰椎管狭窄症和/或腰椎间盘突出症的初期临床疗效肯定;Coflex^TM植入后手术节段腰椎活动度明显下降,对上一邻近节段活动度无影响,Coflex^TM植入时髓核组织摘除与否对腰椎手术节段活动度无影响;Coflex^TM植入后手术节段椎间隙中高、后高和椎间孔高度及宽度增加,椎间隙前高无明显变化。