医疗器械和药品一样是救死扶伤的特殊商品,其安全性、有效性与人民群众身体健康和生命安全密切相关,对其监管是我国食品药品监管的重要组成部分。当前,全球医疗器械监管重点已呈现出从上市前审批向上市后监督、从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势,但是监管实践也面临越来越多的问题,同时食品药品监管体制发生的变化也给医疗器械生产监管工作带来了许多新问题和新挑战,监管部门必须不断地转变监管理念,创新监管方式,改进监管措施,全面提高监管水平。文章系统地梳理了我国医疗器械生产的发展历程和监管历程,我国现行医疗器械生产监管法规体系和监管的概况,立足于作者从事的医疗器械生产监管工作实践,对医疗器械生产监管中存在的问题从法规体系、技术支撑体系、监管执行体系、生产企业四个层面进行了深入分析。最后,作者在比较、借鉴欧美医疗器械生产监管模式、经验的基础上,提出从制定完善监管法规体系、完善监管技术支撑体系、加强监管队伍建设和创新长效监管机制四个方面入手,加强医疗器械源头监管,推动产业健康发展,提高人民群众的医疗保健水平。