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目的:观察温阳活络汤联合改善病情抗风湿药(DMARDs)治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性评价,为活动期寒湿痹阻型RA提供更有效的治疗方法。方法:选取2014年12月1日至2015年10月31日广西中医药大学第一附属医院风湿病科门诊及住院55例患者。所有患者符合纳入标准的55例患者按随机数字表法随机分为对照组28例和治疗组27例。对照组患者给予三联DMARDs治疗,治疗组在对照组上加用温阳活络汤,疗程8周。主要结局指标:美国风湿病协会(ACR)反应标准、中医总疗效评价。次要结局指标:临床症状体征(关节肿胀数、关节压痛数)、疾病评分[(患者对疼痛评分、患者对病情的总评价、医生对病情总评价、28个关节的平均疾病活性评分(DAS28)、HAQ残疾指数(HAQ-DI)、中医单项证侯积分)]、实验室检查[C反应蛋白(CRP)]及不良反应。结果:(1)两组ACR反应标准比较:对照组达ACR20、ACR50、ACR70分别为35.71%、14.29%、3.57%,治疗组达ACR20、ACR50、ACR70分别为62.96%、40.74%、14.81%,ACR20、ACR50两组比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;ACR70两组比较无差异(P>0.05)。(2)两组中医总疗效评价比较:对照组中医总有效率82.14%,治疗组中医总有效率96.3%,两者差异有统计学意义P<0.01,治疗组优于对照组;(3)两组临床症状体征比较:治疗后两组患者肿胀关节数、压痛关节数均较前改善(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01);(4)两组疾病评分比较:治疗后两组患者对疼痛评价、医生对疾病活动评价、患者对疾病活动评价、DAS28、HAQ-DI均较前改善(P<0.01),但治疗组优于对照组(P<0.01);(5)两组实验室检查比较:治疗后两组患者CRP、下降(P<0.01),但治疗组优于对照组(P<0.01);(6)两组不良反应发生率对比无统计学意义(P>0.05)。结论:温阳活络汤联合DMARDs可有效减轻RA患者临床症状、改善疾病活动评分及实验室指标,使患者达到更好临床疗效,值得临床推广。