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研究目的:本临床试验为了观察荆花胃康胶丸联合铋剂四联治疗幽门螺旋杆菌（H pylori HP）阳性的功能性消化不良（寒热错杂证）临床疗效、HP根除率和不良反应,对其有效性和安全性作出评价。研究方法:（1）试验设计:采用随机、平行对照设计。（2）试验人群:符合功能性消化不良西医诊断标准伴HP阳性及符合寒热错杂证中医辨证标准。（3）病例数:按临床试验1:1对照原则,考虑不超过20%的退出率,总的病例数确定为72例,试验组与对照组各36例。（4）随机分组方法:借助SAS统计分析系统,产生随机数字表,即列出流水号为001072所对应的治疗分配。将受试者随机分入试验组与对照组。（5）对照药:参照《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》[1]中HP根除方案选用PPI+铋剂+两种抗生素（埃索美拉唑镁+枸橼酸铋钾+呋喃唑酮+阿莫西林）。（6）试验疗程:6周。研究结果:（1）HP根除率比较:试验组32例,其中HP根除29例,根除率为90.6%,未根除3例,占9.4%。对照组33例,其中HP根除26例,根除率为78.79%,未根除7例,占21.21%。两组比较采用卡方检验,差异无统计学意义（P=0.186>0.05）。（2）中医证候疗效比较:（1）总有效率比较:试验组与对照组临床总有效率分别为96.87%、78.79%,两组比较中差异有统计学意义（P<0.05）,表明试验组临床症状疗效优于对照组。（2）中医症状总积分比较:治疗前后中医症状总积分比较,两组治疗后较治疗前均有显著下降,差异有统计学差异（P<0.05）;治疗后两组中医症状总积分比较,差异有统计学意义（P<0.05）。综合以上结果表明,两组药物在治疗HP阳性FD上均有疗效,试验组优于对照组。（3）单项症状疗效比较:（1）主要症状:治疗前后比较,两组药物对患者胃脘疼痛、胃脘痞满、口苦口干等症状均有明显改善;两组比较,试验组优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。（2）次要症状:治疗后比较,两组在改善患者胃脘嘈杂症状上试验组优于对照组,差异有统计学意义（P<0.01）;在改善患者纳呆、恶心呕吐、便溏等症状上,两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。综合以上结果表明,在改善患者胃脘疼痛、胃脘痞满、口苦口干、胃脘嘈杂等症状上试验组优于对照组;在改善患者纳呆、恶心呕吐、便溏等症状上,两组无统计学差异。（4）复发率的比较:两组均于疗程结束3个月后对治疗有效以上患者进行临床症状随访。试验组成功随访25例,1例复发,复发率为4%;对照组成功随访23例,2例复发,复发率为13.04%;两组患者FD症状复发率比较,差异有统计学意义（P<0.05）。（5）安全性比较:两组观察过程中,未发现不良反应和毒副作用,安全性好,值得进一步研究。研究结论:荆花胃康胶丸联合铋剂四联疗法能显著提高功能性消化不良伴HP阳性（寒热错杂证）患者临床疗效,明显改善患者临床症状,突出中医辨证论治优势,对提高HP根除率无明显影响。治疗过程中未发现明显的不良反应及副作用,安全性较好,值得临床进一步研究。