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目的:采用荆花胃康胶丸联合铋剂四联治疗幽门螺杆菌(Helicobacter pylor,H.pylori)阳性慢性胃炎初治患者,观察H.pylori根除率、临床症状改善情况以及用药安全性,探讨中西药联合对H.pylori阳性慢性胃炎的疗效。方法:采用前瞻性随机对照多中心临床研究,对2015年10月至2017年4月在浙江中医药大学附属第一医院、浙江大学附属第二医院、宁波市中医院、衢州市人民医院就诊,经胃镜检查确诊为慢性胃炎并伴有H.pylori感染的初治患者,采用随机数字表法分为四个治疗组:A组,艾斯奥美拉唑20mg+胶体果胶铋200mg+阿莫西林1000mg+呋喃唑酮100mg,均为2次/天,疗程10天(d1-d10);B组,荆花胃康胶丸240mg+艾斯奥美拉唑20mg+胶体果胶铋200mg+阿莫西林1000mg+呋喃唑酮100mg,均为2次/天,疗程10天(d1-d10);C1组:荆花胃康胶丸240mg,2次/天,14天(d1-d14);艾斯奥美拉唑20mg+胶体果胶铋200mg+阿莫西林1000mg+呋喃唑酮100mg,均为2次/天,10天(d15-d24),总疗程24天;C2组:艾斯奥美拉唑20mg+胶体果胶铋200mg+阿莫西林1000mg+呋喃唑酮100mg,均为2次/天,10天(d1-d10);荆花胃康胶丸240mg,2次/天,14天(d11-d24),总疗程24天。治疗后评估四组患者H.pylori根除率、治疗前后临床症状改善情况和药物不良反应发生情况。治疗结束停药至少28天后以13/14C-尿素呼气试验结果判断H.pylori是否根除。结果:共纳入472患者,其中男性211例,女性261例,平均年龄为45.7±12.1岁,平均BMI为22.3±2.9 kg/m2;A、B、C1、C2组分别入组124、115、114、119例。A、B、C1、C2四组H.pylori根除率ITT分析结果分别为82.3%(102/124)、86.1%(99/115)、78.9%(90/114)、79.8%(95/119),四组间根除率无明显差异(P=0.500)。PP分析结果分别为87.9%(102/116)、91.7%(99/108)、86.5%(90/104)、85.6%(95/111),四组间根除率无明显差异(P=0.663)。治疗结束时A组纳差症状较治疗前改善不明显(P=0.458>0.05),各组其余各项症状均得到明显改善(P均<0.05)。治疗结束时,B组改善症状优于A组(P=0.034)。共有32例患者出现不良反应,其中A组10例(8.1%),B组7例(6.1%),C1组6例(5.3%),C2组9例(7.6%),各组不良反应发生情况未见明显差异(P=0.819)。结论:荆花胃康胶丸联合铋剂四联伴同疗法H.pylori根除率较高(PP分析大于90%)。荆花胃康胶丸联合铋剂四联伴同疗法改善患者症状优于铋剂四联。荆花胃康胶丸用药安全性良好。