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“复方抗风湿药酒”是按照中医基本理论，结合前人经验及现代医药学研究成果，经多年反复无数次筛选与临床验证，以治疗类风湿的首选中药雷公藤为君药，佐以鸡血藤、白芍、淫羊藿等组成的复方酒剂。主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。累计十余年，经数万名患者使用，疗效确切，安全性好。本课题对“复方抗风湿药酒”的制备工艺进行了优化，质量标准进行了完善，制剂稳定性进行了研究。
1.复方抗风湿药酒的制备工艺的优化。以浓缩干燥的固形物含量(提取率)和雷公藤红素含量为考察指标，选择天数(30 d、45 d、60 d)，白酒度数(45%、52%、62%)，粒度(24目、10目、原药材)，进行三因素三水平L9(33)正交设计，确定复方抗风湿药酒的最佳制备工艺为：将雷公藤药材粉碎成10目，用62度的白酒浸泡60天，再与处方其他药材配伍制成药酒。
2.制剂质量标准研究。
2.1薄层层析(TLC)鉴别法：建立复方抗风湿药酒中雷公藤和鸡血藤TLC鉴别法。雷公藤对照药材以二氯甲烷-乙醚(8:1)为展开剂；雷公藤甲素以石油醚-乙酸乙酯(1:1.5)为展开剂；雷公藤红素以石油醚-乙酸乙酯(4:5)为展开剂；鸡血藤对照药材以二氯甲烷-甲醇-甲酸(8:0.5:0.4)为展开剂；染料木素、大豆苷元、原儿茶酸以二氯甲烷-丙酮-甲酸(8:1.2:0.3:0.5)为展开剂。结果显示，13批药酒中均含有雷公藤药材、鸡血藤药材及对应成分斑点。
2.2高效液相色谱(HPLC)：建立了复方抗风湿药酒和药材中雷公藤红素HPLC含量测定方法。该方法具有良好的精密度、准确性和重复性。结果表明，雷公藤根心中雷公藤红素含量为0.214～0.326mg/g，平均含量为0.254mg/g。符合道地雷公藤质量要求。13批药酒中雷公藤红素的含量为7.863～10.812μg/mL，平均含量为8.438μg/mL。
2.3气相色谱(GC)：建立了GC法测定复方抗风湿药酒中甲醇和乙醇的含量。结果表明，该复方抗风湿药酒中未检测到甲醇，各批药酒乙醇平均含量在41%左右，符合2015版《中国药典》有关药酒中甲醇限度和乙醇含量的规定。
3.稳定性研究：采用长期稳定性研究的留样观察法，从性状、含量、澄清度、有关物质等方面考察了3批药酒成品的稳定性。结果显示该药酒应该在常温下保存6个月，各项检测指标符合规定。
利用优化的制备工艺进行验证放大，各批次均符合质量标准的要求。
1.复方抗风湿药酒的制备工艺的优化。以浓缩干燥的固形物含量(提取率)和雷公藤红素含量为考察指标，选择天数(30 d、45 d、60 d)，白酒度数(45%、52%、62%)，粒度(24目、10目、原药材)，进行三因素三水平L9(33)正交设计，确定复方抗风湿药酒的最佳制备工艺为：将雷公藤药材粉碎成10目，用62度的白酒浸泡60天，再与处方其他药材配伍制成药酒。
2.制剂质量标准研究。
2.1薄层层析(TLC)鉴别法：建立复方抗风湿药酒中雷公藤和鸡血藤TLC鉴别法。雷公藤对照药材以二氯甲烷-乙醚(8:1)为展开剂；雷公藤甲素以石油醚-乙酸乙酯(1:1.5)为展开剂；雷公藤红素以石油醚-乙酸乙酯(4:5)为展开剂；鸡血藤对照药材以二氯甲烷-甲醇-甲酸(8:0.5:0.4)为展开剂；染料木素、大豆苷元、原儿茶酸以二氯甲烷-丙酮-甲酸(8:1.2:0.3:0.5)为展开剂。结果显示，13批药酒中均含有雷公藤药材、鸡血藤药材及对应成分斑点。
2.2高效液相色谱(HPLC)：建立了复方抗风湿药酒和药材中雷公藤红素HPLC含量测定方法。该方法具有良好的精密度、准确性和重复性。结果表明，雷公藤根心中雷公藤红素含量为0.214～0.326mg/g，平均含量为0.254mg/g。符合道地雷公藤质量要求。13批药酒中雷公藤红素的含量为7.863～10.812μg/mL，平均含量为8.438μg/mL。
2.3气相色谱(GC)：建立了GC法测定复方抗风湿药酒中甲醇和乙醇的含量。结果表明，该复方抗风湿药酒中未检测到甲醇，各批药酒乙醇平均含量在41%左右，符合2015版《中国药典》有关药酒中甲醇限度和乙醇含量的规定。
3.稳定性研究：采用长期稳定性研究的留样观察法，从性状、含量、澄清度、有关物质等方面考察了3批药酒成品的稳定性。结果显示该药酒应该在常温下保存6个月，各项检测指标符合规定。
利用优化的制备工艺进行验证放大，各批次均符合质量标准的要求。