【摘 要】
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目的:通过随机对照的临床试验,调查研析“潜阳口疮汤”对复发性阿弗他溃疡(脾肾阳虚型)患者的证候疗效、溃疡疼痛VAS评分以及远期复发率的作用影响,为其临床实践与应用推广提供相应的理论支持。方法:严格实施该试验调查的纳入和排除标准。将参与研究的72例患者,随机分为治疗(潜阳口疮组)组、对照(西地碘)组。每组各36例,两组疗程均为10d。观察记录两组患者治疗前后的溃疡疼痛评分(VAS)、中医症候积分的变
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目的:通过随机对照的临床试验,调查研析“潜阳口疮汤”对复发性阿弗他溃疡(脾肾阳虚型)患者的证候疗效、溃疡疼痛VAS评分以及远期复发率的作用影响,为其临床实践与应用推广提供相应的理论支持。方法:严格实施该试验调查的纳入和排除标准。将参与研究的72例患者,随机分为治疗(潜阳口疮组)组、对照(西地碘)组。每组各36例,两组疗程均为10d。观察记录两组患者治疗前后的溃疡疼痛评分(VAS)、中医症候积分的变化;依据相关统计学方法,通过总结有效率及各量表评分变化,完善其疗效分析及安全性评估,并通过疗程结束后第3、6个月的定期察访,了解其病情变化及复发情况。结果:1、总有效率比较:在本次试验研究过程中,治疗组病例脱落2例,对照组病例脱落2例,最终共计68例完成此次试验。“潜阳口疮”组总有效率(94.11%)明显高于“西地碘”组(76.47%),两组比较有重要差异。(P<0.01)。2、中医证候总分比较:比较两组病例治疗前的证候积分无明显差异(P>0.05)。疗程结束后,两组病例的证候积分均较前降低,(P<0.01)。且组间比较发现“潜阳口疮”组优于“西地碘”组(P<0.01),有统计差异。3、症候单项积分对比:其中中医主症方面,“潜阳口疮”组和“西地碘”组疗效相当(P﹥0.05),无统计学分析差异。中医次症方面“潜阳口疮”组优于“西地碘”组,(P<0.01),两组之间存在显著差异。4、溃疡疼痛指数(VAS)比较:比较两组治疗前的VAS评分无明显差异(P>0.05)。治疗后两组VAS评分皆较前降低(P<0.05)。且“潜阳口疮”组评分低于“西地碘”组,组间相比有统计学研究意义(P<0.05)。5、复发率比较:“潜阳口疮”组3月后复发率为3.0%,6月后再探其复发率为9.0%,总复发率为12.0%。“西地碘”组3月后复发率为11.5%,6个月后其复发率为26.9%,总复发率为38.4%。“潜阳口疮”组的复发率比“西地碘”组低,该组间比较有统计学分析意义(P﹤0.05)。6、安全性判定:两组治疗皆有良好的安全性,治疗期间都没有副作用等严重恶性事件。结论:两种方法治疗RAU均能明显改善阿弗他溃疡,缓解溃疡疼痛;两种方法均安全有效,无明显不良反应;但是“潜阳口疮汤”还能显著改善患者的全身症状、明显降低远期复发率,值得进一步的临床试验研究以及基础药理学分析等相关研究。
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