目的:通过化浊益髓法干预治疗脑小血管病认知功能障碍,希冀提高患者的生活质量,延缓脑小血管病造成的认知功能障碍的进展,为其治疗提供更多选择,并通过对一些指标的观察为脑小血管病认知功能障碍的相关因素的研究提供临床资料;通过对脑小血管病的中医辨证分析以丰富中医理论,充实“血浊理论”内涵,剖析血浊伤髓的病理改变,并为血浊伤髓的理论研究提供临床支持。方法:收集符合纳入标准的72例病例,随机分为常规治疗法组和化浊益髓法组,每组各36例。两组患者均给予常规西药内科基础治疗,化浊益髓法组患者在此基础上加用化浊益髓汤。分别在入组0天、入组14天、入组90天检测两组患者的安全性指标、疗效性观测指标,计算疗效指数并记录不良事件;在入组0天、入组90天检测机制性指标。结果:两组共完成临床观察病例69例,其中常规治疗法组35例,化浊益髓法组34例。两组患者入组时的年龄、性别、受教育年限、既往史、吸烟史及饮酒史、各综合征分布情况方面均无明显差异,具有较好的比对性。疗效性指标方面,神经功能缺失量表、Barthel指数计分法、工具性日常生活活动能力量表、汉密尔顿抑郁量表、中医证候量化表、简易精神状态评价量表和蒙特利尔认知评估量表中,常规治疗法组和化浊益髓法组均在入组14天与入组90天的组内比较差异有统计学意义,汉密尔顿抑郁量表评分和中医证候量化表评分在入组0天与入组14天的组内比较差异有统计学意义,简易精神状态评价量表评分和蒙特利尔认知评估量表评分中,两组在入组90天的组间比较差异有统计学意义。机制性指标方面,两组活化部分凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、高密度脂蛋白在各个时间点的组间及组内比较差异无统计学意义;低密度脂蛋白、甘油三酯、脂蛋白α、血尿酸、超氧化物歧化酶、同型半胱氨酸中,常规治疗法组和化浊益髓法组在入组0天与入组90天比较的组内比较差异有统计学意义,除同型半胱氨酸外,其余项目中两组均在入组90天的组间比较差异有统计学意义。结论:血浊伤髓是脑小血管病认知功能障碍的重要病理改变,故本研究在治疗上采用化浊益髓汤对该病辨为血浊伤髓证者进行干预治疗。研究结果显示,两种治疗方案在改善神经功能损伤方面疗效相当;相比于单用内科基础治疗,内科基础治疗联合化浊益髓汤的治疗方案在对认知功能及低密度脂蛋白、超氧化物歧化酶等血指标的改善优于单用内科基础治疗;而两种干预方案均对肝、肾功能的影响较小,应用安全。表明对于脑小血管病认知功能障碍辨为血浊伤髓证者,化浊益髓法可以改善神经功能、认知功能和相关生化指标,提高脑小血管病认知功能障碍患者的生活质量。