顶空气相分析是通过样品基质上方的气体成分来测定这些组分在原样品中的含量,其基本理论依据是在一定条件下气相和凝聚相(液相和固相)之间存在着分配平衡。所以,气相的组成能反映凝聚相的组成。可以把顶空分析看作是一种气相萃取方法,即用气体做“溶剂”来萃取样品中的挥发性成分。因而,顶空分析就是一种理想的样品净化方法。药品中残留溶剂的是指在原料药或赋性剂的生产中,以及在制剂制备过程中生产或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质,如晶型、纯度、溶解度等。因此有机溶剂是合成反应中必不可少、非常关键的因素。但由于有机溶剂没有治疗作用且可能对人体健康和环境造成危害,所以必须有选择的使用。对于已知毒性极大的溶剂,除非被证明是反应所必须的,否则在原料药、赋性剂及制剂生产中应该避免使用。药物残留溶剂的检查对于控制质量标准,保证用药安全非常重要。并对药品生产企业进行工艺改革起到指导作用。然而相同品种的药物由于各企业的生产工艺不同,可能含有不同种类的残留溶剂。因此制定质量标准时,残留溶剂检查一项不能制定统一调的标准,而应根据不同生产工艺中所涉及的所有有机溶剂,制定一个全面的质量标准。目前,我国对各种原料药的有机残留溶剂还没有建立一个统一的质量的标准,还未载入药典,本实验对美洛昔康、克林霉素磷酸酯、泮拖拉唑钠三种原料药中的有机残留溶剂质量标准的建立进入深入的研究。为2010年药典增补原料药有机残留溶剂部分提供可靠,有效的数据。